Отечественное — в приоритете

Ежегодно с 2009 г. российский фармрынок демонстрирует рост не менее 10%, что позволяет назвать его одним из самых быстрорастущих в мире. В целом стабилен и рынок медицинских изделий.

В своем выступлении на XVIII Всероссийской конференции "ФармМедОбращение 2016" директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Ольга Колотилова привела основные показатели развития данных отраслей. Рост производствалекарственных средств в I полугодии 2016 г. по сравнению с аналогичным периодом 2015 г. составил 38%. Учитывая стабильный курс рубля в последние месяцы, можно считать это показателем чистого роста, на который различные экономические факторы имели незначительное влияние. Кстати, по итогам 2015 г. рост производства был 26,3%.

Доля российских лекарственных препаратов в общем объеме рынка в I полугодии 2016 г. в денежном выражении составила 28,5%, в упаковках — 56%. При этом в 2015 г. последний показатель был несколько выше — 58%.

По номенклатуре препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП, к 2018 г. доля российских лекарственных препаратов должна составить 90%. В настоящее время она достигает 76% — это 424 позиции из 556 МНН. Речь идет о российских продуктах, статус которых определяется достаточностью переработки по правилам ЕАЭС. В отношении лекарств — это готовая лекарственная форма. С учетом ЛП, упаковка которых осуществляется в России, доля этих лекарств вырастет до 83% (плюс 39 МНН). Однако объективнее ситуацию отражает все же показатель 76%. На него и следует ориентироваться.

Рынок медицинских изделий также идет в рост. Его объем в прошлом году вырос примерно на 9% по сравнению с 2014 г. Прогноз на 2016 г. обещал продолжение данной тенденции. А вот доля российских медицинских изделий в общем объеме рынка пока невелика и составляет 18,5%.

В прошлом году Минпромторгом России были утверждены планы мероприятий по импортозамещению в медицинской и фармацевтической отраслях промышленности[1]. В план по импортозамещению в фармацевтической отрасли вошло 601 лекарственное средство, по многим из которых к 2020 г. планируется снизить показатели доли импорта до 0–10%. Собственно, это препараты из перечня ЖНВЛП.

В 2011–2015 гг. в рамках Федеральной целевой программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу" (ФЦП) было поддержано 132 проекта (лекарственных препарата) на общую сумму 4,5 млрд руб. Все проекты завершены и находятся на стадии либо проведения клинических исследований, либо государственной регистрации. На сегодняшний день зарегистрировано 22 препарата, из них 13 — в 2016 г. Объем рынка по этим 22 позициям составляет 14,26 млрд руб. Это в 28 раз превышает затраты федерального бюджета на разработку этих ЛП.

Кроме того, с 2009 г. в развитие фармацевтической промышленности частными иностранными и российскими компаниями было вложено более 120 млрд руб. За последние годы на территории нашей страны построено более 20 новых предприятий. Все чаще иностранные фармпроизводители делают выбор в пользу локализации своего производства на территории РФ.

Высокими темпами удается увеличивать долю отечественных ЛП в рамках программы "Семь нозологий". В 2009 г. российские производители практически не принимали участия в этой программе. В 2011 г. им удалось достичь 4,6%, в 2015 г. — 35%, а по результатам I полугодия 2016 г. в перечень по программе "Семь нозологий" вошли уже 46% российских ЛС.

План мероприятий по импортозамещению в медицинской промышленности сформирован по 111 технологическим направлениям. Всего предусмотрено 205 проектов, из них завершено 138 (23 проекта — в 2016 г.). Совокупный объем вложений в завершенные проекты в 2011–2016 гг. составил около 30 млрд руб.

Меры государственной поддержки фармацевтического производства и производства медицинских изделий достаточно разнообразны. Финансирование за счет инструментов государственной поддержки в фармацевтической промышленностиполучили 150 ЛП. Помимо уже упомянутых 132 проектов, вошедших в ФЦП, финансовую поддержку получили и другие ЛП — в соответствии с постановлениями Правительства РФ от 01.10.15 №1045 и №1047.

Постановлением №1045 определены порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета на компенсацию части затрат, связанных с проведением клинического исследования лекарственного препарата: на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого ЛП, на приобретение лекарственных препаратов сравнения, на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, и др. Возможно получение до 400 млн руб. на проведение кампании. В рамках этого постановления получили поддержку 15 препаратов.

Постановление №1047 касается порядка и условий предоставления субсидий из федерального бюджета на компенсацию части затрат при реализации проектов по организации производства лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций по номенклатуре перечня ЖНВЛП. Предусмотрено субсидирование затрат на платежи (кроме первоначального) по договорам лизинга оборудования, оплату услуг по пусконаладочным работам оборудования, приобретение расходных материалов и др.

В постановление были внесены изменения[2], расширяющие возможности получения субсидии. Проект может включать организацию производства как одной, так и нескольких фармацевтических субстанций, а также организацию производства одного или нескольких ЛП из указанных субстанций. При этом проект должен включать организацию производства хотя бы одной фармацевтической субстанции ЛП, включенного в перечень ЖНВЛП.

Предусмотрена сумма финансирования до 200 млн руб. на юридическое лицо. В рамках этого постановления получили поддержку еще 4 препарата.

Фонд развития промышленности (ФРП), весомая часть займов которого, к слову, предоставляется фармацевтическим и медицинским производителям, выделил 3,1 млрд руб. на реализацию 8 проектов. О.Н. Колотилова подчеркнула, что из 8 поддержанных ФРП проектов 5 связаны с развитием производства субстанций.

Кроме того, с 2015 г. Фонд развития промышленности предоставляет субсидии на финансирование НИОКР, и в первую очередь — в области импортозамещения. Такое субсидирование предполагает первоначально привлечение юридическими лицами средств на разработку ЛП, а уже затем государство субсидирует часть затрат.

В отличие от фармрынка рынок медицинских изделий испытывает на себе гораздо большее влияние государства и более чувствителен к государственной поддержке. В рамках ФЦП в 2011–2015 гг. было поддержано 96 проектов, из них в 2016 г. на рынок было выведено 7 МИ.

Аналогично фармацевтической промышленности в отношении медицинской промышленности также были приняты два постановления Правительства РФ (от 01.10.15 №1046 и 1048), позволяющих субсидировать проекты по разработке и организации производства медицинских изделий. Совместно в рамках этих документов получили финансовую поддержку 30 проектов.

Постановление №1048 определяет порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета на компенсацию части затрат, связанных с организацией высокотехнологичного производства медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; одноразовых МИ; расходных материалов для медицинских изделий; технических средств реабилитации инвалидов и людей с ограниченными возможностями, относящихся к МИ и др. Размер субсидии может составить до 200 млн руб.

Постановлением №1046 определены порядок и условия предоставления субсидий на возмещение части затрат при проведении клинических испытаний медицинских изделий, имплантируемых в организм человека. Они должны быть включены в перечень медицинских изделий, используемых при оказании медпомощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Предусмотрено возмещение не более 5 млн руб. на одно медицинское изделие.

Фондом развития промышленности путем предоставления займов было поддержано 11 проектов медицинской промышленности на общую сумму 2,9 млрд руб.

О.Н. Колотилова остановилась и на изменениях в законодательстве, как недавно произошедших, так и находящихся в разработке. Вступило в силу постановление Правительства РФ от 30.11.15 №1289, установившее так называемое правило "третий лишний" при госзакупках лекарственных средств и предоставившее приоритетный доступ к таковым отечественным производителям.

Закреплен такой механизм, как специальные инвестиционные контракты[3]. В части фармацевтической промышленности специальный инвестиционный контракт может быть заключен на продукцию, не производимую на территории нашей страны. Также в закон о государственных закупках была включена поправка о том, что предприятие, затратившее более 3 млрд руб., может претендовать на получение статуса единственного поставщика в рамках специального инвестиционного контракта.

Предусмотрена также субсидия на разработку так называемых лекарств, «следующих в классе» инновационных ЛС, — по наиболее перспективным биомишеням для лечения соответствующих заболеваний. Согласно совместному приказу Минздрава и Минпромторга России[4], фармкомпании могут претендовать на возмещение части затрат по разработке данных ЛП.

В настоящее время Минпромторг работает над введением трехступенчатой системы при проведении государственных закупок — в дополнение к правилу "третий лишний". Если на госторги выходит предприятие с препаратом, произведенным из российской фармсубстанции, то такой препарат закупается в приоритетном порядке. Если таких предложений не поступает, то проводится закупка по правилу "третий лишний". А если и таких предложений не поступает, то тогда закупка проводится на общих основаниях.

В части медицинской промышленности в настоящее время ведется работа по расширению постановления Правительства РФ от 05.02.15 №102, которое действует по принципу "третий лишний" в сфере госзакупок медицинских изделий. Готовятся изменения к данному постановлению, добавляющие в перечень отдельные виды медицинских изделий, на которые устанавливается ограничение.

Развитие фармацевтической и медицинской промышленности является одним из приоритетов развития промышленности в целом. Прогноз на ближайшие годы для этих отраслей достаточно оптимистичный.