08.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024 18+
08.12.2024 Издается с 1995 года №11 (368) ноя 2024
// Фармрынок // Ассортимент

Почему ФАС поставила на паузу госзакупку АРВ-препарата?

Антимонопольным ведомством приостановлена закупка лекарства для антиретровирусной терапии. Причиной стало обращение производителя оригинального препарата по поводу условий аукциона.

Аргументы против аукциона

21 июня 2024 г на интернет-странице госзакупок была размещена жалоба компании «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», оптового подразделения зарубежной GSK. Данный документ и привел к тому, что ФАС поставила на паузу госзакупку долутегравира (известного по оригинальному наименованию «Тивикай»), проводимую Центром лекобеспечения Минздрава.

Доводы фармкомпании следующие. GSK считает, что запатентованное лекарство «Тивикай» вправе поставлять в страну исключительно «дочка» его производителя. При этом, как сообщает импортер, российская «БСС» не просила «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о возможности закупить данное средство в рамках госконтракта и поэтому следует предположить, что локальное предприятие планировало приобрести для дальнейшего лекобеспечения пациентов именно воспроизведенный, а не инновационный препарат.

В жалобе сообщается о существовании двух отечественных долутегравиров — «Долутегравира» и «Ардолегро» (выпускаемых соответственно «Промомед» и «Р-Фарм»). Отмечено также, что максимальная отпускная цена на российские дженерики находится на уровне 4,1 тыс. рублей, что примерно на 1,5 тыс. меньше, чем у оригинального лекпрепарата. При этом на интернет-портале Росздравнадзора пока нет информации о том, что какое-либо из названных средств было введено в обращение.

Импортер считает неверным и подход к установлению начальной цены контракта. Она составляла 1 млрд. 860 млн. рублей, а победительница аукциона — компания «БСС» — предложила 1 млрд. 840 млн. рублей. Как отмечено в жалобе «ГСК», по названной цене предприятие должно было произвести поставки лишь в рамках долгосрочного договора с 1,5-летним сроком действия, однако выполненная закупка рассчитана на другой период поставки — до 1 декабря 2024 года.

Здрав_Москва

История закупок в цифрах

Применяемый в процессе антиретровирусной терапии долутегравир принадлежит в большей степени госсегменту лекарственного обеспечения пациентов, и основным поставщиком данного лекарства выступает Центр лекобеспечения Минздрава. Именно он приобретает препарат на аукционах и направляет в регионы. 

В 2022 году, по информации аналитической компании AlphaRM, в ходе госзакупок было приобретено 1,1 млн. упаковок долутегравира общей стоимостью 6,6 млрд. рублей. В 2023-м — 1,7 млн. упаковок на сумму 10 млрд. 700 млн. рублей. С января по май нынешнего года закуплено 500 тыс. пачек антиретровирусного препарата (их совокупная цена составила 3 млрд. рублей).

AlphaRM представила данные и об аптечном отпуске долутегравира. В 2022 году пациенты приобрели около 3700 упаковок лекпрепарата на сумму 31,5 млн. рублей, в 2023-м — примерно 6300 упаковок стоимостью 44 млн. рублей, за первые пять месяцев 2024 г. — 2900 упаковок на 13 млн. 800 тыс. рублей.

Чем опасны сложности доступа к лечению?

О трудностях с обеспеченностью долутегравиром «МА» уже писали ранее («Как повысить доступность АРВ-терапии»,): весной этого года «Пациентский контроль» (движение, защищающее права пациентов с ВИЧ и другими тяжелыми болезнями) обратился к руководству Минздрава и ФМБА как раз по данному вопросу и нескольким смежным, также связанным с наличием антиретровирусных средств.

Участники движения сообщали о нехватке таких препаратов в ряде курируемых агентством ФМБА медучреждений в различных регионах нашей страны и упоминали такие лекарства как «Тивикай», «Алагет» и «Генвоя». При этом предлагаемые в качестве альтернативы наименования вызывали побочные эффекты, включая ухудшение состояния суставов.

А ведь в соответствии с клинрекомендациями Минздрава АРВ-терапия обязательно должна поддерживать и повышать качество жизни пациента. Если же медикаментозное лечение выбрано не вполне точно, риск возникает не только для больного, получившего такое назначение.

Неверный подход к борьбе с инфекциями ведет к резистентности, или лекарственной устойчивости: из-за допущенных ошибок могут возникнуть новые штаммы вируса и победить их имеющимися препаратами будет сложно.

Патентное право и права пациента

Субстанция долутегравира до 2029 года находится под патентом, выданным Евразийской патентной организацией. Документ распространяется и на само действующее вещество, и на содержащую долутегравир (в любых сочетаниях) лекарственную композицию, и на метод его выработки.

В 2021 г., Патентным пулом и рядом фармкомпании были подписаны сублицензионные договоренности о выпуске и поставках данного препарата (а также комбинированных лексредств с этим активным веществом) в Казахстан, Азербайджан, Белоруссию и Малайзию. Наша страна в число участников данных соглашений пока что не входит.

Глава Лиги защитников пациентов А.В. Саверский отмечает необходимость согласования терапевтических замен, даже если речь идет о масштабной госзакупке. Ведь в соответствии с положениями ФЗ «Об основах охраны здоровья» медицинская помощь требует информированного согласия пациента. Тогда почему же в случае с льготными лекарствами можно отступать от данного основополагающего принципа?

Тем более что не каждому больному подойдет препарат того же МНН, приобретенный в ходе аукциона. Даже аналог способен оказать серьезнейшие побочные действия и тем самым ухудшить состояние пациента, получающего лекарственную терапию.

Сегодня же, как обращает внимание Саверский, взаимозаменяемость препаратов на практике может зависеть исключительно от позиции регуляторных органов, в том числе находящихся вне сферы здравоохранения. Осложняет ситуацию и конкуренция между фармпроизводителями, в процессе которой во главу угла нередко ставится не медицинская, а экономическая составляющая.

Источник:

.

Саверский Александр Владимирович, президент Общероссийской общественной организации "Лига защитников пациентов", юрист, специалист в области защиты прав пациентов

Статьи подрубрики ассортимент:
Законы изменят рынок БАД

Культура потребления БАД в нашей стране продолжает формироваться, поэтому данный сегмент рынка последние несколько лет демонстрировал значительный рост. По данным DSM Group, в 2023 году продажи БАД в аптеках составили 127,6 млрд. рублей и 415 млн. упаковок.

Ситуация с льготным лекобеспечением требует проверки

Правозащитники обратились в Генпрокуратуру по поводу нехватки льготных лекарственных средств и увеличения числа жалоб граждан на невозможность получить нужные им льготные лекпрепараты.

Почти 100 онкопрепаратов выпускают три фармкомпании России

Российские фармацевтические компании активно наращивают производство жизненно важных препаратов для лечения онкологических заболеваний.

Из обращения отозваны две серии препарата Бензиэль

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении отозвать из обращения несколько серий препарата «Бензиэль», производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия).

Не допустить дефицита - главная задача рынка

Фармотрасль продолжает жить во времена ограничений и вызовов. И пусть приходится подстраиваться под новые условия, меняя бизнес-процессы и приоритеты, ее главная цель неизменна — обеспечить пациентов лекарствами. Для этого нужно не только выводить на рынок новые продукты, но и организовать хорошо зарекомендовавшим себя лекарствам подходящие условия для реализации.