Почему ФАС поставила на паузу госзакупку АРВ-препарата?

Аргументы против аукциона

21 июня 2024 г на интернет-странице госзакупок была размещена жалоба компании «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», оптового подразделения зарубежной GSK. Данный документ и привел к тому, что ФАС поставила на паузу госзакупку долутегравира (известного по оригинальному наименованию «Тивикай»), проводимую Центром лекобеспечения Минздрава.

Доводы фармкомпании следующие. GSK считает, что запатентованное лекарство «Тивикай» вправе поставлять в страну исключительно «дочка» его производителя. При этом, как сообщает импортер, российская «БСС» не просила «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о возможности закупить данное средство в рамках госконтракта и поэтому следует предположить, что локальное предприятие планировало приобрести для дальнейшего лекобеспечения пациентов именно воспроизведенный, а не инновационный препарат.

В жалобе сообщается о существовании двух отечественных долутегравиров — «Долутегравира» и «Ардолегро» (выпускаемых соответственно «Промомед» и «Р-Фарм»). Отмечено также, что максимальная отпускная цена на российские дженерики находится на уровне 4,1 тыс. рублей, что примерно на 1,5 тыс. меньше, чем у оригинального лекпрепарата. При этом на интернет-портале Росздравнадзора пока нет информации о том, что какое-либо из названных средств было введено в обращение.

Импортер считает неверным и подход к установлению начальной цены контракта. Она составляла 1 млрд. 860 млн. рублей, а победительница аукциона — компания «БСС» — предложила 1 млрд. 840 млн. рублей. Как отмечено в жалобе «ГСК», по названной цене предприятие должно было произвести поставки лишь в рамках долгосрочного договора с 1,5-летним сроком действия, однако выполненная закупка рассчитана на другой период поставки — до 1 декабря 2024 года.

История закупок в цифрах

Применяемый в процессе антиретровирусной терапии долутегравир принадлежит в большей степени госсегменту лекарственного обеспечения пациентов, и основным поставщиком данного лекарства выступает Центр лекобеспечения Минздрава. Именно он приобретает препарат на аукционах и направляет в регионы. 

В 2022 году, по информации аналитической компании AlphaRM, в ходе госзакупок было приобретено 1,1 млн. упаковок долутегравира общей стоимостью 6,6 млрд. рублей. В 2023-м — 1,7 млн. упаковок на сумму 10 млрд. 700 млн. рублей. С января по май нынешнего года закуплено 500 тыс. пачек антиретровирусного препарата (их совокупная цена составила 3 млрд. рублей).

AlphaRM представила данные и об аптечном отпуске долутегравира. В 2022 году пациенты приобрели около 3700 упаковок лекпрепарата на сумму 31,5 млн. рублей, в 2023-м — примерно 6300 упаковок стоимостью 44 млн. рублей, за первые пять месяцев 2024 г. — 2900 упаковок на 13 млн. 800 тыс. рублей.

Чем опасны сложности доступа к лечению?

О трудностях с обеспеченностью долутегравиром «МА» уже писали ранее («Как повысить доступность АРВ-терапии»,): весной этого года «Пациентский контроль» (движение, защищающее права пациентов с ВИЧ и другими тяжелыми болезнями) обратился к руководству Минздрава и ФМБА как раз по данному вопросу и нескольким смежным, также связанным с наличием антиретровирусных средств.

Участники движения сообщали о нехватке таких препаратов в ряде курируемых агентством ФМБА медучреждений в различных регионах нашей страны и упоминали такие лекарства как «Тивикай», «Алагет» и «Генвоя». При этом предлагаемые в качестве альтернативы наименования вызывали побочные эффекты, включая ухудшение состояния суставов.

А ведь в соответствии с клинрекомендациями Минздрава АРВ-терапия обязательно должна поддерживать и повышать качество жизни пациента. Если же медикаментозное лечение выбрано не вполне точно, риск возникает не только для больного, получившего такое назначение.

Неверный подход к борьбе с инфекциями ведет к резистентности, или лекарственной устойчивости: из-за допущенных ошибок могут возникнуть новые штаммы вируса и победить их имеющимися препаратами будет сложно.

Патентное право и права пациента

Субстанция долутегравира до 2029 года находится под патентом, выданным Евразийской патентной организацией. Документ распространяется и на само действующее вещество, и на содержащую долутегравир (в любых сочетаниях) лекарственную композицию, и на метод его выработки.

В 2021 г., Патентным пулом и рядом фармкомпании были подписаны сублицензионные договоренности о выпуске и поставках данного препарата (а также комбинированных лексредств с этим активным веществом) в Казахстан, Азербайджан, Белоруссию и Малайзию. Наша страна в число участников данных соглашений пока что не входит.

Глава Лиги защитников пациентов А.В. Саверский отмечает необходимость согласования терапевтических замен, даже если речь идет о масштабной госзакупке. Ведь в соответствии с положениями ФЗ «Об основах охраны здоровья» медицинская помощь требует информированного согласия пациента. Тогда почему же в случае с льготными лекарствами можно отступать от данного основополагающего принципа?

Тем более что не каждому больному подойдет препарат того же МНН, приобретенный в ходе аукциона. Даже аналог способен оказать серьезнейшие побочные действия и тем самым ухудшить состояние пациента, получающего лекарственную терапию.

Сегодня же, как обращает внимание Саверский, взаимозаменяемость препаратов на практике может зависеть исключительно от позиции регуляторных органов, в том числе находящихся вне сферы здравоохранения. Осложняет ситуацию и конкуренция между фармпроизводителями, в процессе которой во главу угла нередко ставится не медицинская, а экономическая составляющая.

Источник:

Саверский Александр Владимирович, президент Общероссийской общественной организации "Лига защитников пациентов", юрист, специалист в области защиты прав пациентов