Право Российской Федерации будет замещаться правом ЕАЭС

Однако далеко не все проблемы еще решены. В частности, одной из важнейших и актуальных на сегодняшний день задач является гармонизация законодательных норм в области регуляторики и экспертизы ЛП.

Как показывает анализ текущей ситуации в области права, необходимо еще многое сделать, чтобы считать переход к наднациональному законодательству свершившимся.

Любая нормативно–правовая система, регулирующая ту или иную сферу деятельности, неизбежно сталкивается с конфликтами или коллизиями различных входящих в нее норм и предписаний. Они порождают ситуацию неопределенности, предполагая сразу несколько вариантов решения одного и того же правового вопроса, тем самым затрудняя правоприменительную деятельность и создавая многочисленные проблемы для организаций, работающих в условиях сильно зарегулированного рынка, каковым является фармацевтический рынок. Для них же это особенно важно — какую норму применит в том или ином случае регулирующий орган или экспертная организация.

Для преодоления возможных правовых коллизий в юридической практике приняты несколько общепринятых правил. Однако все они могут с успехом применяться для решения проблем лишь внутри какой–то одной регуляторной системы. Если же коллизия возникает между нормами двух формально не связанных друг с другом иерархически подчиненных регуляторных комплексов или правовых режимов, то классические коллизионные правила оказываются неэффективными. Именно такая ситуация возникает сегодня применительно к праву РФ и праву ЕАЭС, которые регулируют схожие правовые отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств, но при этом по ряду норм не подчиняются друг другу и представляют собой самостоятельные правовые режимы.

В этой связи, по мнению начальника контрольно-организационного управления ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ Екатерины Рычихиной, особую актуальность приобретают вопросы сопоставимости уже принятых документов в России и в ЕАЭС, которые регулируют сходные правовые отношения, возникающие в связи с обращением ЛС.

Основным нормативным документом, регулирующим обращение лекарственных средств в Российской Федерации, является Федеральный закон №61–ФЗ. Его дополняют ряд других нормативно–правовых актов. В рамках Союза также предполагается построение иерархической нормативно–правовой системы, фундаментом которой является Договор о евразийском экономическом союзе. В соответствии с ним в 2014 году было подписано Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств. Суть обоих документов состоит в выработке мер единообразного регулирования рынка ЛС на пространстве ЕАЭС.

На сегодняшний день Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) приняты уже более 70 нормативно–правовых документов по вопросам обращения ЛС. Одними из важнейших являются такие документы, как следующие Правила: регистрации и экспертизы, надлежащей производственной практики, надлежащей лабораторной практики, надлежащей клинической практики, надлежащей практики фармаконадзора, дистрибуторской практики и др.

Данный перечень был сформирован и разработан в результате совместных усилий всех стран–участниц ЕАЭС. Однако, несмотря на декларируемую приверженность к внедрению лучших международных норм, стороны опирались, в первую очередь, на собственную правоприменительную практику, что привело к неоднозначности некоторых изложений, трактовок и появлению внутренних противоречий в утвержденных документах.

"В Соглашении предусмотрены сферы, которые частично уже регулируются в рамках национального законодательства России, а именно регистрация, стандартизация, контроль качества обращения фармсубстанций, госконтроль. Вместе с тем, в сфере национального права по-прежнему остаются такие механизмы регулирования, как организация и проведение клинических исследований, лицензирование производства ЛС и фармацевтической деятельности, реклама, формирование перечней ЛП, регулирование цен на ЛП, — рассказывает Е.М. Рычихина. — Таким образом, риск возникновения коллизий между правом Союза и законодательством Российской Федерации в действительности реально существует, так как их сферы регулирования частично совпадают. Однако право РФ в сфере обращения ЛС будет постепенно сжиматься и замещаться правом Союза".

Кроме того, почти все страны Союза еще до вступления в него заключили международные договоры с третьими сторонами, поэтому следует учитывать, что их международные обязательства могут не совпадать с обязательствами, взятыми в рамках Союза, — полагает эксперт.

Поскольку в Соглашении нет четкого перечня актов наднационального уровня, которые следует принять в сфере обращения ЛС, на национальном уровне сохраняется возможность принятия различных правил и требований, которые в Соглашении не обозначены. Кроме того, юридическая специфика упомянутых выше актов ЕЭК (решения Совета и Коллегии) состоит в том, что они являются документами прямого действия и дополнительно принимать акты с аналогичными наименованиями или содержанием на национальном уровне не требуется. Если это правило будет проигнорировано, а предпосылки к этому имеются, то, как считает Е.М. Рычихина, возникнут многочисленные коллизии и дублирование между нормативными актами наднационального уровня, – с одной стороны, и актами национального уровня, — с другой.

Также на национальном уровне возможен отход от полного признания норм общесоюзного права, появление различных вариаций, что фактически будет означать несогласованность правового регулирования и нерешенность унификации правового поля в сфере обращения ЛС.

По материалам сессии в рамках НПК "РегЛек–ЕАЭС — 2021"