Санузел по правилам: для кого новые стандарты аптек станут обязательными?

В соответствии с п. 35 ст. 4 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.

В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона №99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон №99-ФЗ) и ст. 55 Закона №61-ФЗ фармацевтическая деятельность является лицензируемой.

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности утверждено постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022 (далее — Положение). Лицензионные требования к соискателю лицензии (аптечной организации), планирующему осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а также лицензиату (аптеке, имеющей лицензию, включающую приведенные выше работы/услуги), установлены пунктами 4 и 6 Положения. Среди них в том числе требования:

• наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, — для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. «в» п. 4);
• соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований ч. 6 ст. 55 и ч. 7 ст. 67 Закона №61.

Обращаем внимание, что в соответствии с п. 2 ст. 40 Федерального закона №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» обязательным условием для принятия решения о выдаче лицензии является представление соискателем лицензии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые соискатель лицензии предполагает использовать для осуществления в том числе фармацевтической деятельности.

Порядок выдачи указанного санитарно-эпидемиологического заключения органами Роспотребнадзора урегулирован приказом Роспотребнадзора №747 от 05.11.2020, а Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, необходимых для получения санитарно-эпидемиологического заключения, утвержден приказом Роспотребнадзора №224 от 19.07.2007.

Согласно п. 5.2 санитарным правилам СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг, утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача РФ №44 от 24.12.2020, установлены санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями», аптека должна располагать помещениями, оборудованием, инвентарем, позволяющими обеспечить хранение иммунобиологических лекарственных препаратов и других лекарственных средств, а также сохранение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, при транспортировании (в случае осуществления аптекой данного вида деятельности), хранении и реализации.

Аптека должна размещаться в изолированном блоке помещений в многоквартирных домах, общественных зданиях или в отдельно стоящих зданиях. Не допускается размещение в аптеке организаций, функционально с ней не связанных. При размещении аптеки в многоквартирном доме необходимо наличие входа, изолированного от жилых помещений (п. 5.5 СП 2.1.3678-20).

В шлюзе асептического блока должны быть условия для надевания стерильной спецодежды и гигиенической обработки рук. Подводка водопровода и канализации в асептическом боксе не допускается (п. 5.8 СП 2.1.3678-20).

В силу п. 5.9 СП 2.1.3678-20 для мытья рук работников в шлюзах асептического блока и ассистентской устанавливаются раковины с локтевыми смесителями (либо автоматические смесители). В моечной должны быть выделены и промаркированы раздельные раковины для мытья посуды и рук работников.

Также отметим, что в соответствии с п. 20 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения РФ №647н от 31.08.2016 (далее — Правила), все помещения субъекта розничной торговли должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и должны обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

Согласно п. 24 Правил площадь помещений, используемых субъектом розничной торговли, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

• торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту;
• приемки товаров аптечного ассортимента, зоны карантинного хранения, в том числе отдельно для лекарственных препаратов;
• раздельного хранения одежды работников.

В случае если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла.

Таким образом, исходя из буквального толкования п. 5.9 СП 2.1.3678-20 и п. 24 Правил, подразумевается обязательное наличие санузла в помещении аптечной организации. И только лишь в случае, когда аптека расположена в здании вместе с другими организациями (например, в помещении торгового центра), допускается совместное использование санузла такого здания.

Обращаем внимание, что с 1 сентября 2025 года вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №259н от 29.04.2025 (далее — Правила №259н).

Согласно п. 18 Правил №259н все помещения субъекта розничной торговли располагаются в здании (строении) и функционально объединяются, изолируются от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения. Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли через помещение другой организации.

На основании п. 20 Правил №259н площадь помещений и (или) зон, используемых субъектом розничной торговли, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для приемки и хранения лекарственных препаратов, предусмотренных правилами хранения, а также выполнения иных функций, в том числе:

• торговли лекарственными препаратами;
• отпуска лекарственных препаратов (при наличии);
• изготовления лекарственных препаратов (при наличии);
• административно-бытовых и (или) для раздельного хранения одежды, приема пищи, санузла.

Таким образом, п. 20 Правил №259н прямо предусматривает обязательное наличие санузла в помещении аптечной организации. Положения, допускающие совместное использование санузла в случае, если аптечная организация расположена в здании с другими организациями, исключены.

Согласно общему принципу действия нормативных правовых актов во времени, акты законодательства не имеют обратной силы и применяются к отношениям, возникшим после введения их в действие. Закон распространяется на отношения, возникшие до введения его в действие только в случаях, когда это прямо предусмотрено законом.

Правила №259н не содержат оговорки о том, что они подлежат применению к правоотношениям, возникшим до даты вступления данных Правил в силу, то есть до 1 сентября 2025 года.

Поэтому полагаем, что требование наличия санузла у субъекта розничной торговли лекарственными средствами, расположенного на территории аптеки в здании торгового центра, распространяется на открывающиеся после 1 сентября 2025 года аптеки.

Однако, как уже отмечалось выше, требование о наличии санузла в помещении аптеки предусматривается и ныне действующими нормативными правовыми актами.

Вместе с тем следует указать, что в проекте приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (подготовлен Росздравнадзором 20.08.2025) в Перечне контрольный вопрос о наличии санузла в помещении организации, осуществляющей розничную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, отсутствует.

К сожалению, каких-либо комментариев по данному вопросу нам обнаружить не удалось. Одновременно сообщаем, что данный ответ выражает наше экспертное мнение, имеет информационно-разъяснительный характер и не препятствует руководствоваться нормами законодательства Российской Федерации в понимании, отличающемся от трактовки, изложенной в приведенном выше ответе.