Техническое средство получения информации о товаре: нужно ли оно аптеке?
Должна ли аптечная организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, после 1 июля 2026 года применять техническое средство получения информации о товаре (ТС ПИоТ)? Какие санкции грозят за его отсутствие?
В последнее время участники фармацевтического рынка все чаще получают противоречивые разъяснения о необходимости применения технических средств ПИоТ. Особую остроту вопрос приобрел после того, как на официальном сайте «Честного знака» появилась информация о полном переходе на новый протокол с 1 июля 2026 года. Но прежде чем принимать организационные решения, важно разобраться, распространяется ли это требование на аптеки.
Лекарственные препараты для медицинского применения не включены в Перечень отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (распоряжение Правительства РФ № 792-р от 28.04.2018). Их оборот регулируется иной нормативной базой.
При этом ФГИС МДЛП и ГИС МТ являются самостоятельными системами. Да, согласно пункту 18 Положения № 1556 и пункту 42 Положения № 515 они взаимодействуют друг с другом. Однако ни один из этих актов не устанавливает обязательного требования по предоставлению сведений о движении лекарственных препаратов именно через ГИС МТ.
Согласно пункту 19 Требований № 303, технические средства ПИоТ, не включенные в реестр оператора ГИС МТ, могли применяться в течение 6 календарных месяцев со дня официальной публикации правил совместимости. Этот документ (приказ Минпромторга от 25.04.2025 № 2044) опубликован 27 июня 2025 года, а значит, сегодня использование таких нереестровых средств уже недопустимо.
На сайте «Честного знака» указывается, что с 1 июля 2026 года старый протокол перестанет работать, а полный переход на ТС ПИоТ состоится именно в эту дату. Следовательно, организации рискуют остаться без возможности передавать обязательные сведения в систему.
Непредставление или несвоевременное представление данных в ГИС МТ, а также передача неполных или недостоверных сведений квалифицируется по статье 15.12.1 КоАП РФ. Санкции:
- должностные лица — предупреждение или штраф от 1 000 до 10 000 рублей;
- юридические лица — штраф от 50 000 до 100 000 рублей.
В зависимости от обстоятельств нарушение может также расцениваться как несоблюдение лицензионных требований (части 3 и 4 статьи 14.1 или части 2 и 3 статьи 19.20 КоАП РФ), что влечет дополнительные риски.
Важно отметить, что на сегодняшний день правоприменительная практика в отношении применения ТС ПИоТ именно аптечными организациями фактически не сложилась. Настоящий материал представляет собой экспертную оценку, которая может отличаться от позиции иных специалистов и контролирующих органов. При принятии решений рекомендуем дополнительно отслеживать официальные разъяснения регуляторов.
Юридическое обоснование позиции:
В свою очередь, ч. 7 ст. 67 Закона № 61-ФЗ указывает на обязанность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечения в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 56 ст. 4 Закона № 61-ФЗ система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения — федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
