Журналы учета: полный гид по ведению документации

Нормативная база: что регламентирует ведение журналов

Обязанность вести аптечные журналы закреплена в ряде нормативных правовых актов. Базовый документ, утвержденные приказом Минздрава РФ № 259н от 28.04.2025, — «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно правилам, документация системы качества (включая журналы) разрабатывается и согласовывается ответственным лицом, после чего утверждается руководителем субъекта розничной торговли. Журналы ведутся уполномоченным сотрудником на бумажных и (или) электронных носителях с возможностью подписания простой электронной подписью.

Ниже представлен обзор основных журналов, которые должны вестись в аптечной организации.

1. Журнал (карта) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) хранения ЛП

Основание: Государственная фармакопея РФ XV издания.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены поверенными средствами измерений — термометрами, гигрометрами, психрометрами и др. Контроль и регистрация температуры и влажности проводятся не реже одного раза в сутки.

Допустимые погрешности приборов:

• для электронных термодатчиков — не более ±0,5°С;
• для остальных термометров — не более ±1°С;
• для приборов контроля влажности — не более ±5%.

Форма журнала нормативно не утверждена и разрабатывается руководителем организации. Журнал заполняется ежедневно, включая выходные и праздничные дни.

2. Журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования

Непрерывный контроль температурного режима хранения термочувствительных (термолабильных) препаратов в холодильных камерах, шкафах и холодильниках осуществляется с помощью термографов и терморегистраторов. Форма журнала не утверждена, определяется руководителем аптеки.

3. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании для иммунобиологических ЛП

Основание: СанПиН (требования к системе «холодовой цепи»).

Контроль показаний каждого термометра проводится дважды в день — в начале и в конце рабочего дня. Показания регистрируются в специальном журнале, который заводится отдельно на каждую единицу холодильного оборудования. При использовании автоматизированной системы мониторинга учет ведется в электронном виде с архивацией данных.

4. Журнал по обеспечению ЛП, входящих в минимальный ассортимент, но отсутствующих на момент обращения покупателя

Этот журнал пришел на смену ранее действовавшему журналу дефектуры. Он заполняется, когда покупатель обращается за препаратом из минимального ассортимента, но товара в аптеке нет.

В журнале указываются:

• ФИО пациента;
• дата обращения;
• наименование запрашиваемого ЛП;
• контактный телефон для оповещения.

Журнал ведется только в аптеках, в лицензии которых указан вид работ и услуг «розничная торговля».

5. Журнал учета сроков годности ЛП

Порядок ведения учета сроков годности устанавливается руководителем организации или ИП. Контроль осуществляется с помощью функционального отчета в информационной системе. Ответственный специалист ежемесячно (с 1 по 5 число) формирует «Отчет по срокам годности партий» для выявления товаров с остаточным сроком годности менее 6 месяцев. При обнаружении таких позиций страница отчета распечатывается и подшивается в журнал.

6. Журнал лабораторных и фасовочных работ

Журнал ведется при изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, внутриаптечных заготовок, а также при фасовке лекарственных препаратов. Нумерация записей ведется в пределах календарного года по возрастанию номеров.

Обязательные реквизиты журнала:

• дата и порядковый номер контроля выданного в работу ЛП (сырья);
• номер серии, наименование ЛП (сырья);
• единица измерения, количество, розничная цена, итоговая сумма (включая стоимость посуды);
• порядковый номер расфасованной продукции;
• подписи лица, расфасовавшего ЛП, и лица, проверившего фасовку;
• дата и номер анализа.

7. Журнал учета рецептов, находящихся на обслуживании

Журнал предназначен только для рецептов на льготные препараты (бесплатно или со скидкой). При отсутствии препарата на рецепте ставится отметка «Рецепт принят на обслуживание». В журнале фиксируются дата постановки на обслуживание и номер записи. Указанные сведения также вносятся в ГИС.

8. Журнал учета движения иммунобиологических ЛП

Основание: СанПиН.

Журнал ведется на всех уровнях «холодовой цепи» и регистрирует поступление и отправление иммунобиологических препаратов.

Вносятся следующие данные:

• наименование производителя и адрес производства;
• количество препарата (для вакцин и растворителей — в дозах);
• серии и сроки годности;
• даты поступления и отправления;
• организация-поставщик;
• показания термоиндикаторов и их идентификационные номера;
• ФИО ответственного работника.

9. Журнал учета выявленных нарушений в оформлении рецепта на ЛП

Рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в этом журнале с указанием:

• выявленных нарушений;
• ФИО медицинского работника, выписавшего рецепт;
• наименования медицинской организации;
• принятых мер.

На таком рецепте ставится штамп «Рецепт недействителен», после чего он возвращается предъявителю. О фактах нарушений аптека информирует руководителя соответствующей медицинской организации.

10. Журнал регистрации выполненных заказов и доставок

Ведется при осуществлении дистанционной розничной торговли ЛП.

В журнале указываются:

• дата и время заказа;
• номер заказа;
• наименование ЛП, производитель, лекарственная форма;
• дата, время и адрес доставки заказа покупателю.

Ведение журнала осуществляется с соблюдением требований законодательства о защите персональных данных.

11. Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Регистрация ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале.

Требования к оформлению:

• журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы;
• заверены подписью руководителя (или уполномоченного лица) и скреплены печатью (при ее наличии).

Записи вносятся ответственным лицом шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции на основании подтверждающих документов. Эти документы (или их заверенные копии) подшиваются в отдельную папку и хранятся в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у ответственного лица.

12. Журнал учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Руководитель субъекта розничной торговли утверждает форму этого журнала внутренним приказом. Допускается использование формы из приказа Минздрава РФ № 378н от 19.07.2024, которым утверждены правила регистрации операций с ЛП, подлежащими ПКУ. Напомним также, что сейчас на обсуждение находится проект приказа Минздрава, который переводит учет препаратов ПКУ в полностью электронный формат. Бумажные журналы остаются возможными, но распечатка электронных версий больше не требуется.

13. Журнал регистрации ежедневных санитарных мероприятий

Форма журнала нормативно не утверждена и разрабатывается руководителем. В журнале фиксируются дата уборки и перечень помещений и объектов, подвергшихся обработке.

14. Журнал расходования дезинфицирующих средств

Используются только зарегистрированные и разрешенные дезинфицирующие средства. Важно правильно готовить рабочие растворы и соблюдать концентрацию. Журнал заполняется ежедневно, если дезсредства применяются для обработки стен, полов, потолков, инвентаря, светильников, сантехнического оборудования и т.д. Все действия подлежат фиксации.

15. Журнал учета работ по дератизации и дезинсекции

Журнал ведется в каждой розничной точке. В соответствующей графе указываются помещения и объекты, подвергшиеся обработке.

Кратность плановых мероприятий:

• обследования на заселенность членистоногими — не реже 2 раз в месяц;
• обследования на наличие грызунов — не реже 1 раза в месяц.

По итогам осмотров составляется акт, в журнале делается соответствующая отметка.

16. Журнал учета выданных направлений на медосмотры и полученных заключений о профессиональной пригодности

Основание: приказ Минздрава РФ № 29Н от 28.01.2021 «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников...».

Работодатель (его представитель) обязан организовать учет выданных направлений на медосмотры с фиксацией в журнале.

Общие требования к оформлению журналов

Каждый журнал должен быть:

• прошнурован;
• пронумерован;
• подписан ответственным лицом;
• скреплен печатью организации (при наличии).

Эти меры исключают возможность подлога или внесения записей задним числом, что гарантирует достоверность учета и защищает аптеку при проверках.

По материалам вебинара «Надлежащая аптечная практика и аптечные журналы: основные требования», организованного «Катрен-Стиль»