Фармконтроль: обзор нарушений в аптечных организациях

Периодичность проверок в зависимости от категории риска

Периодичность плановых контрольных мероприятий напрямую зависит от категории риска, присвоенной аптечной организации. Категория формируется исходя из видов осуществляемой деятельности.

• Низкая категория риска присваивается, например, аптекам готовых лекарственных форм, которые занимаются только хранением, реализацией и отпуском лекарственных препаратов (ЛП) без права изготовления.
• Высокая категория риска (свыше 36 баллов) автоматически присваивается всем аптечным организациям, осуществляющим отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).

Определить присвоенную категорию риска можно самостоятельно с помощью онлайн-калькулятора на сайте Росздравнадзора.

Актуальный порядок проведения проверок

Основные нарушения, выявленные Росздравнадзором по итогам 2025 года

По итогам прошедшего года сформирован перечень наиболее частых нарушений:

• Несоблюдение температурно-влажностного режима хранения.
• Отсутствие необходимого оборудования или его недостаточное количество.
• Отсутствие приборов для регистрации параметров воздуха, несвоевременная поверка, отсутствие ежедневного контроля режима хранения (включая выходные и праздничные дни).
• Отсутствие защиты поступающих ЛП от атмосферных осадков при погрузочно-разгрузочных работах.
• Нарушение правил отпуска и реализации ЛП, несоблюдение сроков хранения рецептов.
• Отсутствие системы менеджмента качества.
• Отсутствие порядка учета ЛП с ограниченным сроком годности.
• Нарушение порядка внесения информации о ЛП в систему МДЛП.
• Отсутствие утвержденного порядка работы в системе ФГИС МДЛП.
• Отсутствие сверки фактических остатков с данными системы.

Проверки других контролирующих органов

Помимо Росздравнадзора, аптечную организацию могут проверить:

• МЧС России;
• Роспотребнадзор;
• Государственная инспекция по труду;
• ФАС России;
• Налоговая инспекция.

Указанные ведомства могут проводить проверки как самостоятельно, так и совместно с прокуратурой. В их поле зрения попадают нарушения, касающиеся:

• обустройства входной группы и прилегающей территории;
• правил отпуска ЛП для медицинского применения;
• требований к хранению ЛП и товаров аптечного ассортимента (ТАА);
• работы с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными ЛП и ТАА;
• соблюдения Перечня ЖНВЛП и ценообразования;
• соблюдения минимального аптечного ассортимента (МАА).

Требования к входной группе и прилегающей территории

Нормативная база:

• Приказ Минздрава РФ № 210н от 14.04.2025 «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи»;
• Федеральный закон № 181-ФЗ от 24.11.1995 «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации».

В соответствии с этими документами инвалидам должен быть обеспечен беспрепятственный доступ к объектам и услугам.

Типичные нарушения:

• нарушение целостности ступеней, обледенение пандуса и ступенек;
• отсутствие пандуса;
• отсутствие или неработоспособность кнопки вызова персонала для маломобильных групп населения;
• отсутствие предупреждающей маркировки (цвета) на ступенях;
• отсутствие контрастного указателя на входной двери (желтого круга);
• отсутствие вывески на фасаде здания;
• несоответствие информации на вывеске фактическим данным;
• отсутствие дублирования информации о режиме работы шрифтом Брайля;
• отсутствие знака о запрете курения или нарушение требований к его размещению.

Нарушения правил отпуска лекарственных препаратов

Нормативная база:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11 2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон № 2300-1 от 09.01.1996 «О защите прав потребителей»;
• Приказ Минздрава РФ № 259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава РФ № 100н от 07.03.2025.

Наиболее частые нарушения:

• отпуск препаратов по просроченным или неправильно оформленным рецептам;
• отпуск с превышением допустимой дозировки;
• отсутствие журнала учета ЛП, подлежащих ПКУ, или нарушение правил его ведения;
• отсутствие штампов «Лекарственный препарат отпущен» и «Рецепт недействителен»;
• отсутствие журнала учета неправильно выписанных рецептов;
• хранение в аптеке рецептов, не заверенных подписью сотрудника;
• нарушения правил хранения журнала учета прекурсоров;
• нарушения порядка отпуска ЛП, подлежащих ПКУ (в том числе отсутствие внесения реквизитов рецепта в систему МДЛП);
• отпуск ЛП для стационарного лечения с нарушением порядка.

Важно: при дистанционном контроле в системе МДЛП два последних нарушения с высокой вероятностью могут спровоцировать внеплановую проверку.

Требования к хранению лекарственных препаратов

Нормативная база:

• Постановление Правительства РФ № 809 от 30.04.2022 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
• Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава РФ № 259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Приказ Минздрава РФ № 1103н от 26.11.2021 «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ № 4 от 28.10.2021;
• Государственная фармакопея XV издания (ОФС 1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»).

Типичные нарушения:

• несоблюдение систематизации ТАА при хранении;
• отсутствие идентификации мест хранения;
• отсутствие приказа о принятом способе систематизации;
• совместное хранение рецептурных и безрецептурных препаратов на одной витрине;
• хранение лекарств без вторичной (потребительской) упаковки;
• нарушение светового и температурного режимов;
• нарушение условий хранения термолабильных препаратов;
• неправильное хранение иммунобиологических препаратов и ЛП из Перечня ПКУ;
• хранение ЛП в административных помещениях;
• отсутствие учета препаратов с ограниченным сроком годности.

Отдельного внимания заслуживают предупреждения прокуратуры и Росздравнадзора о необходимости работы с зависшими остатками — лекарственными препаратами с истекшим сроком годности, числящимися на балансе организации в системе ФГИС МДЛП.

Работа с фальсифицированной, недоброкачественной и контрафактной продукцией

Нормативная база:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11 2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Приказ Минздрава РФ № 259н от 29.04.2025 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Постановление Правительства РФ № 1447 от 15.09.2020 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ № 1556 от 24.03.2023,

Основные ошибки:

• отсутствие системы выявления недоброкачественной продукции;
• отсутствие блокировок в учетной программе, предотвращающих отпуск такой продукции;
• неправильная организация работы карантинных зон;
• нарушения ведения учета и документооборота.

Информация о фактах выявления недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной продукции должна в обязательном порядке передаваться в Росздравнадзор.

Минимальный аптечный ассортимент и ценообразование на Перечень ЖНВЛП

Нормативная база:

• Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
• Постановление Правительства РФ № 462 от 08.04.2025 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения»;
• Распоряжение Правительства РФ № 3867-р от 18.12.2025.

Наиболее распространенные нарушения:

• отсутствие в доступной для посетителей форме информации о зарегистрированной предельной отпускной цене производителя и размерах предельных оптовых и розничных надбавок на Перечень ЖНВЛП, установленных в регионе;
• несоответствие протокола согласования цен установленной форме.

Способы минимизации рисков:

• соблюдение соответствующих СОПов;
• постоянный мониторинг изменений цен в Перечне ЖНВЛП;
• назначение ответственного за порядок ценообразования;
• приемка ЛП из Перечня ЖНВЛП только при наличии протокола согласования цен по установленной форме;
• актуализация Перечня МАА, размещенного в аптеке;
• недопустимость отказа в продаже ЛП из МАА из-за опасений проверяющих.

Общие рекомендации по предотвращению нарушений

Чтобы минимизировать риски и избежать штрафных санкций, руководству аптечной организации рекомендуется:

1. Документировать все процессы — разработать и поддерживать в актуальном состоянии СОПы, приказы, планы-графики, журналы учета.
2. Ознакомить с документацией весь персонал под роспись.
3. Проводить регулярное обучение и инструктажи сотрудников по вопросам отпуска ЛП, экспертизы рецептов и оформления документации.
4. Обеспечить наличие необходимых штампов и учетных журналов.
5. Назначить ответственных лиц за соблюдение правил хранения, ценообразования, ведения МАА и работы с системой МДЛП.
6. Проводить внутренние аудиты и оперативно исправлять выявленные недостатки.

По материалам вебинара «Обзор нарушений обязательных требований, выявляемых по результатам проверок аптечных организаций», организованного «Катрен-Стиль»