Обзор нормативно-правовых актов за август 2025 года
В прошедшем месяце были внесены изменения по срокам переквалификации в квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам, продлен эксперимент по маркировке медизделий и отрегулирована их регистрация, утверждены Правила ведения Реестра юрлиц и ИП, занимающихся оборотом метанола, установлены Правила реагирования на претензии граждан к медклиникам по ОМС, утвержден порядок и размер сбора за рекламу в интернете, продлено действие разрешительных режимов фармдеятельности и принята Концепция развития общего рынка лекарств до 2030 года.
Постановление Правительства РФ №1329 от 30.08.2025 «Об утверждении Правил формирования и ведения Реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей, и доступа к указанному Реестру, подачи уведомления об осуществлении деятельности по обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей, уведомления о внесении изменений в указанный Реестр и уведомления о прекращении осуществления деятельности по обороту метанола и метанолсодержащих жидкостей, а также форм таких уведомлений»
Основные положения документа вступили в силу 01.09.2025.
Реестр ведется в электронном виде в государственной информационной системе (ГИС) промышленности. Его данные будут в открытом доступе на официальном сайте Минпромторга, за исключением составляющей гостайну. Информация из Реестра может быть предоставлена заинтересованному лицу в виде выписки.
В Реестр будет входить информация о юрлицах и ИП, участвующих в обороте метанола и метанолсодержащих жидкостей (МСЖ), которые: осуществляют производство, переработку, использование, реализацию, перевозку, погрузку и разгрузку, хранение и уничтожение.
Участники оборота обязаны через ГИС промышленности или портал госуслуг:
- подать уведомление за 5 дней до начала работы с метанолом и МСЖ;
- подать уведомление о прекращении работы с метанолом и МСЖ;
- сообщать об изменениях в работе с метанолом и МСЖ;
- юрлица и ИП, начавшие работу с метанолом и МСЖ до 01.09.2025, подают уведомления до 01.11.2025.
Все уведомления подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью.
Оборот метанола и метанолсодержащих жидкостей регулируется Федеральным законом №108-ФЗ 23.05.2025 «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей».
Приказ Минздрава РФ Российской №515н от 29.08.2025 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 мая 2023 г. №206н и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2024 г. №72н»
Минздрав внес изменения по срокам в квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием.
Теперь медики и фармработники по некоторым специальностям смогут переквалифицироваться на другие специальности до 1 сентября 2026 года.
Постановление Правительства РФ №1172 от 5.08.2025 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Эксперимент по обязательной маркировке ряда медицинских изделий, начатый 1 сентября 2024 года, продлен до 28 февраля 2026 года.
Медизделия, подлежащие маркировке: шприцы, медицинские маски, инфузионные системы, салфетки, презервативы, пробирки и др.
Приказ Минздрава РФ №468н от 6.08.2025 «Об утверждении порядка предоставления уполномоченными лицами страховой медицинской организации консультаций застрахованным лицам в предъявлении претензий к медицинским организациям в связи с отказом в оказании медицинской помощи или некачественным оказанием медицинской помощи и взиманием денежных средств за оказание медицинской помощи»
С 1 сентября 2025 г. для страховщиков устанавливаются правила консультирования граждан по вопросам предъявления претензий к медорганизациям.
Речь идет о претензиях в связи с неоказанием или некачественным оказанием медпомощи и взиманием платы за такую помощь. Соответствующее обращение можно будет подать в т.ч. через портал госуслуг.
Постановление Правительства РФ №1206 от 13.08.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. №1684»
С 1 марта 2025 г. действуют новые правила госрегистрации медизделий. Теперь иностранный производитель медизделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (УПП), действующего в период обращения медизделия в России, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе в регистрационном досье. Если сведения об УПП не указаны в досье или являются неактуальными, то иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен был назначить УПП или актуализировать сведения о нем. В случае непредоставления актуальных сведений об УПП после 1 сентября 2025 г. регистрационное удостоверение подлежало отмене.
Правительство продлило возможность актуализации сведений об УПП до 1 сентября 2026 г. Решение принято в целях исключения риска возникновения дефектуры медизделий.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Постановление Правительства РФ №1224 от 15.08.2025 «Об утверждении особенностей исчисления и уплаты обязательных отчислений, предусмотренных частью 1 статьи 18-2 Федерального закона "О рекламе", и Правил осуществления мониторинга за полнотой и своевременностью уплаты обязательных отчислений, предусмотренных частью 1 статьи 18-2 Федерального закона "О рекламе"»
Документом утверждены порядок и размер оплаты обязательных отчислений за рекламу в интернете.
Установлен максимальный размер отчислений за рекламу — 3% от дохода за распространение рекламы, которые оплачиваются ежеквартально. Срок оплаты — до пятого числа третьего месяца после окончания квартала. Плательщиком является распространитель рекламы, в том числе рекламное агентство.
Расчет обязательных отчислений будет производить Роскомнадзор по данным, предоставленным плательщиком, расчет до 15 числа второго месяца после квартала. Оплату необходимо производить в течение 10 дней.
Распоряжение Евразийского межправительственного совета №9 от 15.08.2025 «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»
Документом утверждена Концепция развития общего рынка лекарств до 2030 года.
Основные направления концепции: формирование общего рынка лекарств на основе единых принципов и правил обращения лекпрепаратов.
В целях гармонизациии национальных регламентов с 1 января 2026 года разрешен оборот лекпрепаратов только с регистрационными удостоверениями ЕАЭС.
Постановление Правительства РФ №1277 от 26.08.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. №353»
Правительство продлило до 1 сентября 2026 года действие разрешительных режимов различных видов деятельности, в том числе фармацевтической, установленных в 2022 году постановлением Правительства №353 от 12.03.2022.
Упрощенный порядок продолжит действовать при:
- подтверждении соответствия ввозимой и выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, национальным и межгосударственным стандартам;
- предоставлении услуг в сфере разрешительной деятельности (сокращены сроки выдачи разрешительных документов);
- документальных и выездных проверках;
- госрегистрации лекпрепаратов и медизделий;
- проведении клинических исследований;
- разрешении ввоза-вывоза незарегистрированных препаратов и прочих разрешительных процедурах.
