Производственные аптеки: кто даст им новую жизнь?

В подобных ситуациях жизнь больного может спасти производственная аптека. Хорошо, если она доступна. Ведь сегодня, по экспертным данным, РПО продолжают функционировать только в менее 1% аптечных учреждений нашей страны, и значительная часть из них находится на грани закрытия. Критический характер ситуации уже отмечен профильным комитетом Госдумы.

Как восстановить систему производственных аптек? Какие шаги необходимы для этого?

Слово нашим экспертам–аналитикам, представителям профессиональных аптечных ассоциаций и учебных центров.

Правовая база аптечного изготовления

Принятие Закона №502-ФЗ (данный правовой акт вступает в силу с 1 сентября с.г.) действительно очень важно: совсем скоро РПО смогут применять готовые лекформы. Таким образом, снят один из основных барьеров, препятствующих полноценной работе производственной аптеки.

Один, но, к сожалению, не единственный. Например, и фармсообщество, и пациент до последнего надеялись, что аптеки будут вправе изготавливать лекарства, которые уже зарегистрированы в госреестре как препараты промышленного выпуска. В ситуациях дефектуры эта мера была бы целесообразна и для национального здравоохранения, и для национальной экономики. А отсутствие такой возможности для аптечных учреждений, напротив, содержит серьезные риски — причем независимо от внешних обстоятельств.

Возможно, часть актуальных задач будет решена в процессе детальной проработки нормативной базы, регулирующей деятельность аптечных РПО. Так, в настоящее время готовится новый документ, призванный прийти на смену приказу Минздрава от 26.10.2015№751н, изучается возможность дополнения правил НАП разделом об экстемпоральном изготовлении и ставится вопрос о кадровом обеспечении выпуска аптечных препаратов. В данной работе вместе с регуляторами участвуют представители ряда профессиональных фармацевтических объединений.

"Три кита" восстановления РПО

Участники темы номера отметили множество факторов, которые "перекрывают кислород" производственным аптекам и нуждающимся в экстемпоральных препаратах пациентам. Несмотря на обширность приведенного списка, он может быть четко структурирован: в своей работе РПО ежедневно сталкиваются с тремя группами барьеров.

Первую из них представляют собой различные ограничения самого процесса внутриаптечного изготовления. Это, в частности, уже упоминавшийся запрет на создание в аптеке лекарств, аналогичных зарегистрированным заводским, "промышленная" фасовка субстанций при отсутствии небольшой "аптечной", малое количество контрольно–аналитических лабораторий. Нередко такой лаборатории может не быть в регионе, где расположена производственная аптека, и единственным вариантом становится обращение в соседний субъект. Также важен вопрос о сроках годности экстемпоральных форм (он активно обсуждается и сегодня, при подготовке проекта новых правил деятельности РПО).

Вторая группа — факторы экономического характера. Только различные коммунальные затраты, поддержание технологического оборудования в рабочем состоянии, дезинфекция и еще несколько параметров составляют 16 расходных статей, замечает Михаил Степанов, руководитель производственной аптеки в одном из регионов Центральной России. В своем комментарии эксперт представил подробный анализ структуры обязательных затрат аптеки с РПО — как существующих, так и вероятных при планируемом изменении правовой базы.  Отметим также, что и высокие тарифы на "коммуналку" и другие необходимые услуги, и низкий уровень заработной платы провизора–технолога, провизора–аналитика и других сотрудников аптечного производственного отдела — в данном случае не причина, а следствие. При высоком уровне затрат на свою основную деятельность производственная аптека не имеет ни льгот, ни субсидий, ни каких–либо иных мер поддержки.

Факторы третьей группы — кадровые. На приток и отток специалистов влияет не только уровень заработной платы: чтобы получить профессию провизора–технолога или провизора–аналитика, выпускник фармфакультета обязан пройти двухлетнее обучение в ординатуре. Между тем, опыт советской эпохи многократно подтвердил явную избыточность такого требования: для работы на провизорских должностях в РПО достаточно вузовских знаний и нескольких недель соответствующей практики.

В решении названных проблем — огромный потенциал для реального восстановления производственных аптек и существенного повышения доступности лекарственной помощи. Однако и они сами по себе не являются первопричинами сложившейся к настоящему моменту ситуации.

Подводная часть айсберга: откуда взялся вопрос о рентабельности?

"Рентабельность и кадры — вот острые вопросы аптек с РПО дня сегодняшнего, — подчеркивает Светлана Воскобойник, заместитель директора по юридическим вопросам СРО «Ассоциация независимых аптек". — Чтобы решить первый, необходимо ввести налоговые льготы, субсидии на переоборудование, на оплату ЖКХ, вывоз отходов и т.п. Это позволит классическим аптекам с РПО переоснастить, увеличить производственные мощности и заново заявить о себе. Отсюда и значительная часть решения второй насущной проблемы — увеличение зарплаты сотрудников и привлечение новых кадров, которых сейчас не хватает".

"Даже аптеки ГЛФ зачастую вынуждены выводить из ассортимента все самые недорогие препараты, так как их отпуск ведет доходность организации "в минус", — комментирует Татьяна Ходанович, гендиректор Pharmedu.ru. — А это является серьезным риском для продолжения фармдеятельности в сегодняшних коммерческих условиях. Такую модель, сложившуюся за три последних десятилетия, необходимо переформатировать полностью. И без поддержки госрегуляторов здесь не обойтись! В первую очередь, аптечную деятельность нужно вернуть из торговой сферы в социальную, с соответствующими бюджетными выплатами для специалистов".

Значительную часть острых вопросов производственной аптеки, несмотря даже на различия в их содержании, может решить небольшое уточнение в классификаторе ОКВЭД и приведение данного документа в соответствие с положениями ФЗ-61 "Об основах охраны здоровья граждан…" Кроме того, благодаря такому шагу восстанавливается ряд важных взаимосвязей в системе здравоохранения. И речь не только о статусе фармации.

О взаимодействии аптечного изготовления и врачебной практики

Необходимо восстановить диалог между производственной аптекой и врачом, обращает внимание Анна Ивашкив, заведующая РПО "Власьевской аптеки" ООО "Яринвест Медикал" из Ярославля. Сегодня это взаимодействие в значительной степени нарушено, что также становится препятствием для полноценного развития экстемпоральной фармпомощи.

"Аптечные организации должны находиться в тесном взаимодействии с врачами, — продолжает Ивашкив. — Конечно, проще выписать больному гормональную мазь, чем дать рецепт на изготовление в аптеке сложной лекарственной прописи. Но если взять во внимание большое количество побочных эффектов от гормональной мази, становится очевидным, что хороший лечебный эффект (при этом в более безопасном варианте) можно получить, приготовив в аптеке мазь по индивидуальной рецептуре из более щадящих компонентов".

Молодой врач может просто–напросто не знать, как выписывается индивидуальный рецепт, и масштаб данной проблемы сегодня переоценить сложно. Однако этот вопрос решаем, и решается он в организационно-правовом пространстве.

"Чтобы потребность пациентов в индивидуальной фармакотерапии могла обрести в т.ч. форму спроса, экстемпоральные лекарства должны входить в стандарты медпомощи и клинические рекомендации, утвержденные Минздравом, — рекомендует Светлана Воскобойник. —– Одновременно с этим врачам придется вспомнить выписку рецептов на внутриаптечное изготовление (или научиться ей заново). Лечение препаратами, созданными в аптеке, должно быть включено и в программу ОМС, — а это также проработка документов. В целом необходимо изменение подходов к лекарственной терапии: аптечное изготовление должно занять достойное место во врачебной практике".

Стратегический взгляд на ситуацию в производственных аптеках важно дополнить еще рядом оперативных решений.

И снова о субстанции

"Основной адресат выпуска фармсубстанций — производство готовых лекформ, т.е. промышленность. А ведь даже для небольших заводов фасовка АФИ является достаточно крупной — от 25 кг, — напоминает Елена Ватутина, гендиректор портала Pharmznanie.ru. — В качестве примера приведу случай в одной аптечной сети. В дефектуре оказались глазные капли "пилокарпин", входившие на момент происходящего в минимальный ассортимент. За их отсутствие грозил немалый штраф. Администрация аптечной сети писала запросы производителям этого препарата, но в ответ получала только "ждите, планируем возобновить производство". А пациенты ждать не могли… В структуре аптечной сети находилось несколько аптек с РПО, поэтому было решено начать собственное изготовление. Однако заводская упаковка субстанции была такого объема, что хватило бы лет на десять производства капель. Срок годности сырья, разумеется, гораздо меньше. Капли аптечного изготовления оказались бы очень дорогими, либо РПО понесли бы убыток. Грустная история. А если бы производители фармсубстанций выпускали маленькие фасовки, такого бы не произошло".

У вопроса о фармсубстанциях для аптечного изготовления лекарств есть и другие составляющие: официальный перечень активных ингредиентов и вспомогательных компонентов для экстемпоральных лекарств нуждается в скорейшем расширении.

Сроки годности и условия работы

При подготовке документа, призванного сменить приказ Минздрава №751н от 26.10.2015, у провизоров в самых разных регионах нашей страны возникла серия вопросов о сроках годности «аптечных» лекарственных форм — как отдельных наименований, так и внутриаптечных препаратов в целом. Как считают фармспециалисты, велик риск неясностей в прочтении и трактовки данных положений, поэтому очень важны уточнения.

"В качестве дополнения в одном из приложений можно расширить список препаратов, имеющих определенные сроки годности (особенно стерильных), — ведь в практике РПО их может быть значительно больше, чем в подготавливаемом перечне! — замечает Анна Ивашкив. — Еще хотелось бы уточнить вопрос о сроках годности в 14 и 10 суток. Срок годности 14 суток — новый, ранее его не было, при этом в проекте документа оставлена запись "для отдельных лекарственных форм — 10 суток". К сожалению, из данной формулировки пока неясно, о каких именно лекформах идет речь".

"Сроки годности нашей продукции стоит пересмотреть в большую сторону. Самостоятельно сделать это аптека не сможет. Организовать у себя аккредитованную лабораторию аптечному учреждению не по карману, а возить в лабораторию весь ассортимент и проверять его на стабильность — значит, существенно увеличить себестоимость препаратов, — обращает внимание Зинаида Кулешова, гендиректор Центральной аптеки города Сургут Тюменской обл. — Ближайшая к нашему городу лаборатория, например, находится в… Екатеринбурге. Решить данную задачу по силам только Минздраву: у него для этого есть все возможности. Почему бы ведомству не провести все анализы, установить сроки годности и опубликовать их в приказе, которым руководствовались бы все производственные аптеки нашей страны? Ведь это нужно в первую очередь пациентам, а не фармацевтам и провизорам. Например, мы готовим детям пропранолол (в нашем регионе этот препарат востребован): срок годности субстанции — год, но после смешивания порошка с глюкозой он уменьшается до 10 дней. Но за этим лекарством к нам приезжают из Ноябрьска, а это 1000 км пути. Что может стать с порошком? Почему нельзя сделать срок годности хотя бы месяц?"

Представители МУП "Краснодарское городское аптечное управление" вышли с конкретными предложениями по новой редакции обсуждаемого проекта, а именно по срокам годности лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы №1, №2, №3, №4 и №5.

Аптеки обращают внимание и на те условия, в которых должны проходить рабочие процессы по изготовлению препаратов. "Не получили необходимых обновлений методические указания №99/144 от 12.12.1999 по обработке аптечной посуды и укупорочных средств, — комментирует Виктория Преснякова, директор СРО "Ассоциация независимых аптек", глава Альянса фармацевтических ассоциаций. — Привычную инструкцию по санитарному режиму аптек (приказ №309 от 21.10.1997), возможно, не стоило отменять, а внести некоторые корректировки, согласующиеся с сегодняшним днем. И в целом обратить внимание на те документы, которые применялись раньше, поскольку они имели четкую, понятную структуру, удобную в использовании, и внести уточнения, действительно необходимые сегодня".

Поднять параметры рентабельности

Острый вопрос об экономической стороне выживания производственной аптеки также решается с организационно-правовой точки зрения. Наши собеседники предлагают следующие меры поддержки для производственных аптек:

• установить налоговые льготы для таких аптечных организаций;
• приравнять к нулю НДС для экстемпоральных препаратов;
• снизить страховые взносы аптек с РПО до 7%;
• ввести для таких полнофункциональных аптечных организаций льготные ставки коммунальных платежей (либо субсидии на коммунальные услуги);
• разработать механизм по компенсации арендных платежей для производственной аптеки;
• субсидировать обновление материальных активов производственных аптек и промышленные технологии автоматизации рабочих процессов в данных аптечных учреждениях;
• смягчить требования к технологическому оборудованию в новом проекте приказа о правилах аптечного изготовления препаратов (к сожалению, предложенные в сегодняшней редакции нормы практически равносильны закрытию полнофункциональных аптечных организаций).

Каждая из таких мер способна существенно увеличить доходность работы РПО и тем самым дать аптеке возможность продолжить свою деятельность и пересмотреть размеры заработной платы сотрудников, сделав их, по крайней мере, приемлемыми.

Каждый сотрудник — на вес золота

Кадровая проблема производственной аптеки сегодня также в центре внимания. Однако проект документа, корректирующего квалификационные требования к мед– и фармработникам, пока еще требует уточнений. Предложение исключить профессию "провизор–технолог" — вопрос спорный, замечает Виктория Преснякова. Частичное дублирование с должностью провизора при таком подходе, конечно, исключается. Однако изготавливать экстемпоральные препараты могут только фармацевты под руководством провизоров-технологов. Как в таком случае обойтись без нужных специалистов?

Сегодня вопрос — скорее, в процедуре подготовки кадров, и острее всего ситуация с провизором-аналитиком, считает Елена Гладкова, глава Самарской областной фармассоциации. "Этот специалист в большом дефиците не только в нашем регионе — в остальных тоже. Ведь сейчас для присвоения данной квалификации требуется двухлетнее обучение в ординатуре. Даже если учебу оплатит аптечная организация, сложно найти сотрудника, готового провести в статусе учащегося еще два года, если у него уже есть квалификация, позволяющая работать по специальности и строить карьеру, — отмечает эксперт. — На мой взгляд, вузы в рамках пятилетнего обучения могут в полном объеме обучить будущих провизоров необходимым методам контроля и анализа лекпрепаратов, изготавливаемых в аптеке. И такой подход успешно применялся не одно десятилетие. Та же ситуация с ординатурой для провизора–технолога. На сегодня она нецелесообразна и затраты на нее (со стороны студентов или государства) вряд ли обоснованы".

Решать вопрос нужно и в оперативном ключе. "В аптеке трудятся порядка 13 человек, и сегодня каждый из них на вес золота. Ведь это действительно подвижники… — с болью говорит Зинаида Кулешова. — Мы не требуем прямых субсидий и иных затратных мер поддержки. Если нам хотя бы снизят налоговую нагрузку, то мы сможем немного поднять заработные платы сотрудникам. У нас большой коллектив — иначе просто нельзя. Например, над одним флакончиком детского препарата трудятся сразу пять специалистов: фасовщик, санитарка–мойщица, провизор–технолог, провизор–аналитик и рецептар. Если кто–то из них уйдет, производство встанет".

Сердце аптеки в "лайт–версии": прогноз вполне реалистичен

Решение накопленных проблем может показаться слишком сложным. Однако при запущенных заболеваниях симптоматическим лечением ограничиваться нельзя: ценой даже небольшой ошибки могут стать жизнь или здоровье пациента. Так и с производственными аптеками — подход к их восстановлению нужен комплексный, а не точечный. Иначе восстановление "функционала" РПО рискует остаться только частичным.

"В аптеках будет разрешено изготавливать лекарства из лекформ, произведенных в промышленном масштабе, т.е. фактически становится возможной адаптация формы к состоянию или потребностям конкретного пациента. Теоретически это действительно должно помочь РПО расширить спектр производимых препаратов и увеличить объемы оказываемой помощи. Но такой шаг вряд ли повлияет на рост количества производственных аптек в целом по стране, — прогнозирует Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — В лучшем случае он позволит повысить финансовые показатели действующих организаций (а их осталось немного, несколько сотен на всю страну). К тому же, закон вступает в силу только в сентябре нынешнего года. Вполне возможно, что при крупных аптеках появятся отделы, которые будут оказывать "допуслуги РПО", скажем так, в упрощенном формате. Например, человек покупает таблетки, а ему делают из них порошки или покрывают их сладкой оболочкой и т.д. Скорее всего, направление экстемпоральных препаратов пойдет именно по такому пути". Что, конечно, полезно, но явно недостаточно. При таких обстоятельствах многие пациенты необходимой помощи не получат.

Трудности — не всегда аргумент

Многочисленность барьеров еще не означает отсутствия перспектив. Довольно часто бывает наоборот: когда жизненно важные идеи начинают претворяться в жизнь, перед ними возникает множество препятствий. По всей видимости, так складывается ситуация и с восстановлением РПО.

"Работать в производственной аптеке хотели бы почти 60% провизоров и фармацевтов, участвовавших в опросах, — констатирует Елена Ватутина. — То есть, это потенциальные кадры — они есть!"

Даже закрытие производственной аптеки нередко может быть никак не обусловленным результативностью ее деятельности. "Год назад эталонная межбольничная аптека, проработавшая более 30 лет в типовом, добротном помещении на территории областной больницы, была закрыта. "Неперспективной" она вовсе не являлась: только в этом уникальном, построенном по строительным нормам и правилам для производственных аптек еще в советское время, здании обеспечивались изготовление и реализация 500 единиц фармпродукции ежедневно, и даже было намечено увеличение объемов. На базе аптеки должна была стартовать аккредитация тренировочной площадки для регионального этапа конкурса "Молодые профессионалы" ("Ворлдскиллс") по фармацевтическому направлению, — рассказывает Наталия Елисеева, глава Ассоциации фармработников Сахалинской обл. — Кроме того, организация могла стать единственной в области площадкой для студенческой практики и обучения будущих специалистов курсам фармхимии и фармтехнологии. А медико–фармацевтических вузов в нашем регионе нет".

P.S. Международный тренд и перспектива будущего

"Национальное здравоохранение должно быть обеспечено немалым количеством производственных аптек, и это доказано международным опытом. По экспертным данным, в Евросоюзе почти каждое десятое лекарство — препарат аптечного изготовления. И такие лекформы можно заказать в большинстве аптек, — подводит итог в дискуссии Настасья Иванова, директор ООО "Интер–С Групп". — В Германии, например, рецептурно–производственный отдел обязан быть в каждом аптечном учреждении. А в другой части света, в США, ежегодно по рецептам врачей изготавливается до сорока миллионов медикаментов. Может быть, в нынешних условиях в России и нет необходимости создавать РПО практически в каждой аптеке (хотя так и было в советское время), но хотя бы 1–2 аптекам в районе такая функция нужна. Все государственные и муниципальные фарморганизации точно должны стать производственными".

Как видим, многие советские разработки возвращаются сегодня под видом зарубежных ноу-хау. Однако их ценность от этого не меняется.