Правовая поддержка

Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Москве (Управление Роспотребнадзора по Москве) осуществляет контроль по двум направлениям. Первое — это контроль за соблюдением санитарного законодательства (в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения) и второе, более молодое направление (с 2005 г.), — надзор в сфере защиты прав потребителей, которому в последнее время уделяется все больше внимания.

Ст. 1 Федерального закона РФ №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (ФЗ-3), который является основным первичным законодательным документом, устанавливающим правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров.

Действие Федерального закона РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ-61) распространяется на обращение наркотических ЛС и психотропных ЛС с учетом особенностей, установленных законодательством РФ о НС, ПВ и их прекурсорах.

В целях обеспечения сохранности наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров помещения подлежат охране.

В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.01.98 №3-ФЗ (ст. 20 «Хранение наркотических средств и психотропных веществ» хранение наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) осуществляется в установленном Правительством РФ порядке юридическими лицами, в специально оборудованных помещениях при наличии лицензии на указанный вид деятельности. При этом запрещается хранение НС и ПВ в любых количествах в целях, не предусмотренных Федеральным законом №3-ФЗ.

В законодательстве, регулирующем деятельность аптеки, произошел ряд изменений, некоторые из них относятся к процедуре оформления лицензий.
Например, Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ввел два новых вида фармацевтической деятельности — хранение и перевозку лекарственных препаратов и медицинской продукции. Сразу же появились вопросы: а если компания не реализует ЛС, а только перевозит их? Тоже придется получать лицензию на фармацевтическую деятельность?

Список II наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) утвержден наряду со Списками I, III и IV постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее ПП 681), а крупный и особо крупный размеры наркотических средств и психотропных веществ для целей статей Уголовного кодекса РФ утверждены постановлением Правительства РФ от 07.02.06 №76 «Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей статей 228, 228.1 и 229 Уголовного кодекса Российской Федерации» (далее ПП 76).

Ч. II. Постановление Правительства РФ от 07.04.08 №249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» определяет лицензионные требования и условия, порядок получения лицензии и другие аспекты лицензирования указанной деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

Федеральным законом от 26.12.08 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» введено понятие «презумпция добросовестности». Государство априори доверяет индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам и рассматривает их как добросовестных предпринимателей, соблюдающих все требования законодательства – в т.ч. требования пожарной безопасности.

Часть I
Постановление Правительства РФ от 07.04.08 №249 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» определяет порядок лицензирования указанной деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

К вам пришла внеплановая проверка? В документах проверяющих обязательно должно быть указано, на основании чего она проводится. Информация о всех плановых проверках находится на сайте Генеральной прокуратуры. Для проведения внеплановых проверок требуются особые распоряжения: Президента или Правительства РФ. Еще одно возможное основание — решение прокурора.

Федеральный закон РФ от 08.01.98 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» является основным первичным законодательным документом, устанавливающим правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и, в частности, нормы регулирования вопросов касательно наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ), оборот которых в Российской Федерации (РФ) запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список I).

Скоро в Госдуму РФ будет внесен законопроект «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Это очень важный документ, который многое заменяет собой, в т.ч. и основы охраны здоровья, которые у нас были с 1998 г. Этот документ тоже принесет отрасли проблемы.

Постановление Правительства РФ от 03.09.04 №454 «О запрещении культивирования на территории Российской Федерации растений, содержащих наркотические  вещества» утратило силу в связи с вступлением в действие постановления Правительства РФ от 27.11.10 №934.

Установление требований к отчетности о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, и регистрация в специальных журналах любых операций с прекурсорами являются мерами контроля за оборотом всех прекурсоров, включенных в Список IV (Таблица I, Таблица II и Таблица III).

Прекурсоры Таблицы I и Таблицы II Списка IV: правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения.

Список Прекурсоров Таблицы I Списка IV, установленного постановлением Правительства РФ от 30.06.98 №681 в редакции постановления Правительства РФ от 3 июня 2010 г. №398 включает (на декабрь 2010 г.) 8 наименований с указанием концентрации для каждого наименования, определяемой исходя из массовой доли вещества в составе смеси (раствора).

Законодательство Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах состоит из Федерального закона РФ №3-ФЗ, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов РФ. Например, вступивший в силу с 1 сентября 2010 г. Федеральный закон РФ №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» содержит ряд статей, касающихся НС, ПВ и их прекурсоров.

Единая конвенция о наркотических средствах 1961 — Международный документ, регламентирующий аспекты регулирования наркотических средств, входящих в Список I (78 наименований плюс изомеры, сложные и простые эфиры, соли, соли сложных эфиров, простых эфиров и изомеров), Список II (7 наименований плюс изомеры, соли, соли изомеров), Список III (включающий 5 пунктов), Список IV (4 наименования плюс соли).

Федеральный закон РФ от 08.01.98 (в ред. от 17.07.09, с изм. от 18.07.09) №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (включает 8 гл., объединяющих 61 ст.) является основным законодательным документом, устанавливающим правовые основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) и их прекурсоров, и в области противодействия их незаконному обороту в целях охраны здоровья граждан, государственной и общественной безопасности.

Часть II. Совмещение перечней веществ из Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 г. с перечнем наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (постановление Правительства РФ №681), и списками сильнодействующих и ядовитых веществ (постановление Правительства РФ №964).

Письмо Минздравсоцразвития России от 24.06.08 №4406-РХ «Об осуществлении оборота сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств» отвечает на многие вопросы по обороту сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств (ЛС), в т.ч. касающиеся общего порядка, лицензирования и реализации (отпуска).

Фармацевтическим специалистам следует обратить внимание на постановление Правительства РФ от 31 декабря 2009 г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ», утверждающее Правила хранения указанных веществ и соответствующие изменения, вносимые в акты Правительства РФ.

Рекламация — явление, которое существовало всегда. Увы, она так же тесно связана с процессом продаж, как и брак в производственной деятельности. Искоренить ее полностью, скорее всего, вряд ли когда-нибудь удастся, однако значительно сократить общий процентный показатель вполне возможно. С приходом рыночной экономики многие компании стали обращать более пристальное внимание на само явление «рекламация», понимая, что от того,  насколько верно ведется работа с клиентами в этом направлении, зависит  общий  доход организации.

Настоящая статья является продолжением серии статей, опубликованных в предыдущих номерах, посвященных правовым основам проведения мероприятий по проверкам аптечных организаций.

Настоящий материал продолжает освещение вопросов трудового права с учетом изменений, внесенных в Трудовой Кодекс Российской Федерации и вступивших в силу с 6.10.06 года в связи с принятием Федерального закона №90-ФЗ.