Правовая поддержка

Уж сколько раз утверждали регуляторы, а потом и сам глава Правительства, что ЕНВД продлен не будет! Однако, ряд народных избранников все же продолжает бороться за судьбу малого и среднего бизнеса в России.

В 2021 г. меняется система контрольно-надзорного законодательства. Сейчас проводится активная работа в рамках регуляторной гильотины по совершенствованию нормативной базы.

"Официально термин "холодовая цепь" используется для хранения, транспортировки и отпуска иммунобиологических препаратов. Но говорить мы будем обо всех термолабильных лекарственных препаратах, которые есть в аптечном ассортименте", — так начала свой вебинар Лариса Гарбузова, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова.

Тема нарушений правил розничной торговли лекарственными средствами, пожалуй, самая обсуждаемая в фармацевтической деятельности. А события последних месяцев придают ей особую актуальность.

Обязательная маркировка лекарственных средств вступит в силу с 1 июля 2020 г. Как это повлияет на деятельность фармацевтических компаний, дистрибуторов и аптечных сетей? Как сделать этот процесс максимально удобным и простым для аптечных сетей?

О январских изменениях в приказах №4н и №54н (что нового вносится в бланки, отметки и рецепты на наркотические препараты) рассказала Лариса Гарбузова, к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И.И. Мечникова, на своем вебинаре.

Как изменения на фармрынке за последние несколько лет повлияли на возможность дистанционной продажи лекарств? Какие группы товаров можно продавать таким образом? И существуют ли на сегодня интернет-аптеки в России?

Каковы полномочия сотрудников полиции и прокуратуры при проверке аптек? Что чаще всего они проверяют в аптеке? И чем именно руководствуются эти структуры при проверке аптек?

Каковы предпосылки для введения Федерального регистра фармацевтических работников?

Многих интересует, проще или сложнее с 2020 г. будет проходить процедура поставок лекарственных препаратов на фармацевтический рынок вообще и в аптечные сети в частности.

Основной задачей на современном этапе, которая стоит перед контролирующими органами, является создание механизма прозрачных контрольных мероприятий, основанных на совершенствовании правовой базы, принципах межведомственного и внутриведомственного взаимодействия, с использованием автоматизации процесса проведения проверок*.

С 7 апреля 2019 г. вступил в силу новый приказ Министерства здравоохранения РФ от 14.01.19 №4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения".

Фармаконадзор — это вид деятельности, направленный на предотвращение негативных последствий при применении лекарственных средств. И фармацевты, и провизоры играют важную роль в сборе информации о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности средств.

Появилось несколько законодательных нормативных новинок, с которыми работникам первого стола придется считаться.

Минздравом был опубликован проект приказа "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников". Общественное обсуждение документа завершилось 12 марта.

Фармацевтическая деятельность — одна из самых регулируемых отраслей экономики. Аудитор — не контролер, это больше консультант, советник и помощник.

Правовые нормы, которые непосредственно касаются аптечной деятельности, постоянно обновляются. Нужно быть в курсе…

Хорошо организованный и эффективный приемочный контроль в аптеке снижает вероятность попадания на рынок недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных препаратов.

Что такое потребительский экстремизм в аптеке, и на что имеет право фармацевт и покупатель?

Об алгоритме возврата товаров в аптеку потребителем рассказывает Светлана Синотова, директор Центра повышения квалификации специалистов, доцент кафедры Управления и экономики фармации ГБОУ ВПО "Санкт–Петербургский государственный химико–фармацевтический университет", к.фарм.н.

Да, нарушения требований стандарта надлежащей аптечной практики приводят к целому ряду рисков для руководителей аптечных учреждений, но следует понимать, что Росздравнадзор — не законодательный, а исполнительный орган, который, в первую очередь, хочет помочь аптекам в их профессиональной деятельности.

Комплексные гомеопатические препараты широко представлены на фармацевтическом рынке и пользуются популярностью среди населения. Знание ассортимента и возможности рекомендаций данных препаратов при фармацевтическом консультировании помогут улучшить качество обслуживания в аптечной организации.

Особенности розничной торговли аптечным ассортиментом обсудили на прошедшей в Санкт–Петербурге конференции "Актуальные вопросы фармации" в рамках форума "Фармация".

Елена Неволина, исполнительный директор Союза "Национальная Фармацевтическая палата" и НП «Аптечная гильдия», ответила на этот вопрос, волнующий фармацевтическую общеcтвенность и, в частности, розничный сектор фармрынка, в рамках вебинара, организованного компанией "Катрен Стиль".

Должностная инструкция должна состоять, по моему мнению, из 5 разделов.

О роли профессиональных стандартов в совершенствовании системы надлежащей аптечной практики в рамках вебинара, организованного компанией "Катрен–Стиль", рассказал Александр Гришин, д.фарм.н., проф., академик РАЕН, ректор АНО ДПО "Сибирская фармацевтическая академия".

В аптечную организацию могут заглянуть с проверкой представители МЧС, ФНС, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, трудовых инспекций, отдела по борьбе с нарушениями на потребительском рынке МВД.

С 1 марта 2017 г. вступили в силу Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №647н.

Несмотря на публикации разъяснений, дополнений и изменений к приказу Министерства здравоохранения РФ №1175н от 20.12.12 "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения", в аптечные организации продолжают поступать рецепты, оформленные с нарушением установленных правил.

Руководителей аптечного бизнеса пожарные призывают к соблюдению норм противопожарной безопасности. Ведь пожар легче предотвратить, чем потушить.

Деятельность бизнеса контролируют около 40 государственных органов. Не все из них осуществляют проверки аптечных учреждений, но и из тех, кто приходит в аптеки, можно составить внушительный список.

Третейский суд — новая ветвь судебной власти, которая действует наряду с судами общественной юрисдикции и арбитражными.

Каков порядок хранения и учета субстанций "серебра нитрат" и "дикаин" в производственной аптеке? Ответ — в нормативно-законодательной базе.

Аптечный бизнес — один из особо важных для здоровья людей. Поэтому проверяют аптеки очень строго.

О полномочиях территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) по городу Москве м Московской области.

В 2014 г. реализация Росздравнадзором контрольно–надзорных полномочий, естественно, проходила в условиях существенных изменений в законодательстве, регламентирующем сферу охраны здоровья. Одним из направлений деятельности службы является государственный контроль при обращении ЛС.

Федеральная антимонопольная служба России и, в частности, ее московское управление являются контролирующими органами проведения законодательства о рекламе.

В январе — феврале 2015 г. органами прокуратуры проводилась проверка исполнения законодательства об обращении ЛС и порядка ценообразования на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП.

Одним из базовых элементов успешного управления сегодня является знание и грамотное применение нормативно-правовых актов в сфере осуществления фармацевтической деятельности.
Обзор прав и обязанностей фармацевтических работников и фармацевтических организаций в условиях нового законодательства представляет заведующая учебной частью кафедры медицинского права ММА им. И.М. Сеченова, доцент, к.ю.н. Юлия Владимировна Павлова.

Итак, «низкие цены» уступили место «оптовым». На запрос «аптека (аптеки) оптовых цен» поисковые системы Интернета находят массу ответов. Потенциальному покупателю предлагают разные варианты: «аптека оптовых цен норма», «аптеки оптовых цен в москве адреса» и т.п. После посещения таких аптек мнение пациента нередко совпадает с мнением фармсообщества…

На Международном деловом медико-фармацевтическом форуме, прошедшем 3–6 декабря 2012 г. в рамках 19-й Международной специализированной выставки «Аптека-2012», организатором одной из секций выступила Ассоциация аптечных учреждений «СоюзФарма». В своем докладе исполнительный директор ААУ «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов остановился на некоторых проблемах, возникающих из-за произвольной трактовки правовых норм со стороны органов власти, вооружив аптеки доводами в свою пользу.

Часть III. Согласно приложению к Положению, деятельность по обороту НС, ПВ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений включает определенные работы и услуги (табл.3).

Часть II. В соответствии с Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее — Положение), утвержденному постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1085, для получения лицензии, а также для переоформления лицензии в установленных случаях соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган несколько документов (табл. 1).

Часть I. Постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. постановлений Правительства РФ от 24.05.12 №507, от 04.09.12 №882) утвердило «Положение о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

«Аптекам надо быть смелее. Спрашивать о своих правах. Спрашивать о том, кто и сколько к ним может ходить», — заметила Ирина Викторовна Крупнова, заместитель начальника управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора. И добавила: «Обращаться за советом нужно вовремя — т.е. ДО того, как проверяющие уже воспользовались вашей неграмотностью».

Ввоз и (или) вывоз ядовитых веществ осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государств — членов Таможенного союза, на территории которого зарегистрирован заявитель.
Для оформления лицензии заявителем в уполномоченный орган представляются заверенные документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 09.06.09.

Фармацевтическая промышленность развивается в России семимильными шагами. Однако и в этой отрасли не один с виду прочный бизнес успела погубить проблема неплатежей и безобидных, на первый взгляд, отсрочек выплат со стороны контрагентов. Роль коллектора, который взял бы на себя проблему устранения задержек поступления финансовых средств и взыскания задолженностей, особенно важна для деятельности фармкомпаний.

В рамках Таможенного союза важным документом, регулирующим ввоз и вывоз ядовитых веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) является утвержденный Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС от 27.11.09 №19 и Решением Комиссии Таможенного союза от 27.11.09 №132 «Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Положения о применении ограничений».

Часть II. Относительно субъектов ВЭД определено, что ввоз и вывоз НС, ПВ, а также прекурсоров НС и ПВ, внесенных в Список I и таблицу I Списка IV перечня, осуществляется только государственными унитарными предприятиями (ГУП), имеющими соответствующую лицензию на оборот НС, ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. 

Постановление Правительства РФ от 21.03.11 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» утвердило два Положения о ввозе/вывозе наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПС) и прекурсоров при осуществлении внешнеторговой деятельности с государствами — участниками Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, и с государствами, не являющимися участниками вышеупомянутого союза соответственно.