Обсуждение актуальных вопросов, стоящих перед всеми участниками аптечного рынка, — задача, требующая постоянства и регулярности. На специализированной выставке «Рынок нелекарственных средств», проходившей в Москве с 13 по 15 мая, собралась очень разноплановая аудитория: руководители аптек и аптечных сетей, специалисты отделов маркетинга, рекламы и продвижения, производители и дистрибьюторы продукции аптечного ассортимента, исследовательские и консалтинговые агентства, специализированные ассоциации и союзы, а также государственные органы.

«Закон плюс стандарты: сумМИРуем возможности» — под таким девизом в конце мая прошла первая конференция, посвященная развитию механизмов саморегулирования на рынке обращения лекарственных средств (ЛС). Суммировать предлагается возможности государства и бизнеса в области регулирования фармацевтической отрасли.

С 1 апреля 2010 г. в силу вступили новые правила регулирования цен на отечественном фармацевтическом рынке. Ситуация для нашей страны беспрецедентная — Росздравнадзор зарегистрировал цены на более чем пять тыс. препаратов, которые входят в список жизненно важных лекарств. Это серьезная доля рынка — ЖНВЛС в стоимостном объеме составляет 47% фармрынка, в натуральном – 38%.

16 апреля Российская Ассоциация аптечных сетей (РААС) пригласила членов ассоциации, исследовательские компании, руководителей аптечных сетей и других участников фармрынка на свой круглый стол, посвященный проблемам ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).

15 апреля с.г. за круглым столом, организованным Российской Ассоциацией Фармацевтического маркетинга (РАФМ), докладчики и приглашенные обсудили вопросы, касающиеся текущих и грядущих изменений на рынке лекарственного сырья. Аудитория вела себя активно, выдвигая перед докладчиками все новые каверзные вопросы, вызванные скептическим отношением фармацевтического сообщества к регуляторным преобразованиям правительства на рынке лекарственных средств.

Основная задача Федеральной службы — посредством контроля и надзора обеспечить соблюдение законности в сфере здравоохранения и социального развития с целью повышения качества жизни граждан РФ, а также реализации средствами контроля и надзора государственной политики, определенной руководством страны и Министерством здравоохранения и социального развития РФ, направленной на обеспечение доступности и качества медицинской и социальной помощи, а также лекарственного обеспечения населения. При этом Федеральная служба по надзору определила для себя стратегические зоны деятельности, содействующие улучшению здоровья, усилению социальной защиты населения.

Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы и данные.

Разъяснения о государственной регистрации фармацевтических субстанций даны в письме Росздравнадзора от 04.06.08 №01И-277/08. В частности, цельное растительное сырье, используемое для производства лекарственных средств и не прошедшее технологические стадии обработки (резка, измельчение, смешивание и др.), не является фармацевтической субстанцией и не подлежит регистрации. Растительное сырье, в том числе сборы, подвергшиеся обработке (измельчению, резке, дроблению, смешиванию и др.), и в котором утрачены морфологические признаки растений, позволяющие их идентифицировать, относятся к фармацевтическим субстанциям и соответственно подлежат регистрации в установленном порядке.

С принятием Правительством РФ постановления от 15.09.08 №688 «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» многие вопросы по применению 10% ставки НДС в отношении медицинских товаров были сняты.

В текущем году завершился очередной этап реформы технического регулирования, являющейся необходимым условием обеспечения конкурентоспособности отечественной экономики. Новая система технического регулирования призвана обеспечить многовариантность выбора современных технических решений, обеспечивая при этом защиту населения от опасной продукции, в то же время исключая необоснованные ограничения и не оказывая давления на бизнес.

Для повышения эффективности в сфере государственного контроля (надзора) и устранения основных недостатков, выявленных в ходе практики применения Федерального закона №134-ФЗ от 08.08.01 (с изм. от 22.12.08) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» 2008 г. был принят Федеральный закон №294-ФЗ от 26.12.08 (ред. от 27.12.09) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (с изм. и доп. вступающий в силу с 01.01.10).

В середине января с.г. в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) состоялась пресс-конференция заместителя руководителя Росздравнадзора Елены Алексеевны Тельновой, вызвавшая огромный интерес многочисленных СМИ, потому что говорилось о внедрении новой системы государственного регулирования ценообразования на лекарственные средства в Российской Федерации, а также об осуществлении Росздравнадзором функции по регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарства, вошедшие в утвержденный перечень ЖНВЛС.

В настоящее время на фармацевтический рынок обрушивается очень много противоречивых, несогласованных и избирательно неисполняемых решений*.

Вопрос ценообразования в фарминдустрии в настоящее время является очень острым. Непосредственным образом данный вопрос связан с таможенным оформлением ввозимых лекарственных средств, поскольку контроль цен привязан к таможенной стоимости товаров, фиксируемой в таможенной декларации. Соответственно, ко всем существующим проблемам определения таможенной стоимости ввозимых товаров, которые в настоящее время испытывают практически все импортеры, добавляется новая, связанная с интересами импортеров фармацевтической продукции по соблюдению правил ценообразования при продаже ввезенных товаров на российском рынке.