Обзор нормативно-правовых актов за июль 2026 года

Утверждена программа профпереподготовки по «Фармацевтической технологии»

Приказ Минздрава РФ № 533н от 25.05.2026 «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы профессиональной переподготовки по специальности "Фармацевтическая технология"»

Программа ориентирована на аптечное изготовление лекарственных препаратов (включая ветеринарные технологии, фармакогнозию, контроль качества). Обучение рассчитано на 504 академических часа, из которых 118 часов могут быть в дистанционном формате.

Принята программа повышения квалификации по «Фармацевтической технологии»

Приказ Минздрава РФ № 551н от 27.05.2026 «Об утверждении типовой дополнительной профессиональной программы повышения квалификации по специальности "Фармацевтическая технология"»

Типовая программа ДПО повышения квалификации по специальности «Фармацевтическая технология» включает актуальные вопросы профессиональной деятельности, изготовления и внутреннего контроля качества лекарственных препаратов, современные технологии оказания первой помощи. Время обучения — 144 академических часа, из которых 80 часов могут проходить в дистанционном формате.

Внесены изменения в порядок целевого обучения

Постановление Правительства РФ № 906 от 18.07.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 апреля 2024 г. № 555»

Скорректированы условия внесения изменений в договор о целевом обучении по образовательным программам среднего профессионального и высшего образования. Заказчик, оплачивающий обучение по программам среднего профессионального образования, теперь не сможет изменить условия договора после его передачи в образовательное учреждение. Установлены сроки и порядок оформления заявки на целевое обучение.

Скорректированы механизмы национального режима при закупках лекпрепаратов

Проект постановления Минфина РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 г. № 1875»

Меняется порядок подтверждения степени локализации производства. Введение механизма «второй лишний» перенесено. Для препаратов, включенных в Перечень СЗЛС после 1 июля 2026 года, национальный режим начнет действовать с 1 сентября года, следующего за годом включения.

Роспотребнадзор изменил порядок проведения экспертиз

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 506 от 30.06.2026 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, расследованиях, обследованиях‚ исследованиях, испытаниях, токсикологических, гигиенических и иных видах оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований и выдаче по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений»

Расширен перечень проводимых оценок: теперь помимо санитарно-эпидемиологических экспертиз надзорный орган обязан проводить токсикологические и гигиенические экспертизы.

Скорректированы сроки: срок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения для большинства объектов (здания, продукция, виды деятельности); определены причины отказа от его выдачи; расширен перечень объектов, подлежащих оценке; др.

Росздравнадзору законодательно расширят полномочия по контролю за обращением медизделий

Проект постановления Минздрава РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323»

Росздравнадзор планируют наделить новыми полномочиями. Ведомство будет осуществлять прием и учет уведомлений о ввозе таких медизделий в страну (в соответствии с перечнем медизделий, подлежащих разрешительному и уведомительному режиму при проведении клинических испытаний, определенным Советом ЕАЭК) для их дальнейшей регистрации; вести реестр разрешений и уведомлений на проведение клинических испытаний; усиливать контроль качества и безопасности медизделий.

Скорректированы проверочные листы для контроля за обращением медизделий

Проект Росздравнадзора РФ «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий»

Обновятся все семь форм проверочных листов, в частности, в них изменятся ссылки на действующие нормативные акты — приказы Минздрава и решения ЕЭК. Проект находится в стадии общественного обсуждения, в случае принятия обновленные формы чекап-листов будут введены с 1 сентября 2026 года.

Роспотребнадзор получил полномочия оперативно приостанавливать продажу опасных БАД и медтоваров

Законопроект № 1209354-8 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации (в части совершенствования механизма приостановления (запрета) реализации продукции)»

Устраняется правовой пробел, не позволявший надзорному органу через ГИС МТ прекращать оборот опасной продукции. В случае принятия закона теперь при выявлении угрозы здоровью служба сможет оперативно приостанавливать реализацию товаров. Законопроект вносит изменения в пять федеральных законов, регулирующих сферы защиты прав потребителей, санэпидблагополучия и торговли.

Госдума окончательно приняла законопроект об экстренной приостановке лицензий фармпроизводителей

Законопроект Правительства РФ № 1280113-8 «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Законопроект совершенствует лицензионный контроль за производством лекпрепаратов. При поступлении данных о потенциально опасной продукции инспекторам дается 72 часа на визит к производителю. При выявлении грубых нарушений на фармпроизводстве разрешается замораживать лицензии и GMP-сертификаты на срок до 120 дней, по инициативе фармпроизводителя можно будет продлить этот срок еще на 60 дней для устранения нарушений. Если и после этого нарушения сохранятся, лицензии и сертификаты отзываются. Документ также уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС.

Аптеки освобождаются от штрафа, если заключат соглашение с надзорными службами об устранении нарушений

Федеральный закон № 250-ФЗ от 26.07.2026 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

Поправки в КоАП предоставляют аптечным и медицинским организациям возможность освобождения от административной ответственности при добровольном устранении нарушений. Для этого необходимо заключить соответствующее соглашение с контрольно-надзорным органом.

Правительство утвердило регламент проверки информации для маркетплейсов

Постановление Правительства РФ № 821 от 02.07.2026 «О порядке осуществления оператором посреднической цифровой платформы проверки содержащейся в размещаемой на посреднической цифровой платформе карточке товара, работы, услуги информации, предусмотренной пунктом 1 части 1 и частью 2 статьи 7 Федерального закона "Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации"»

Операторы электронных площадок обязаны сверять данные о фармпродукции, медизделиях и БАД с официальными госреестрами (ГРЛС, Единый реестр ЕАЭС, система мониторинга) до публикации карточки товара.

В эксперименте лекарства будут отпускать по электронному рецепту в приложении Госуслуг

Проект постановления Минздрава РФ «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по апробации схемы применения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, сформированным в форме электронного документа»

Минздрав РФ анонсирует запуск экспериментального проекта по отпуску лекарственных препаратов по электронным рецептам. Период проведения эксперимента — с 1 декабря 2026 года по 30 ноября 2027 года. Участие в нем является добровольным как для медицинских организаций, так и для аптек. Согласно проекту рецепт будет отображаться перед сотрудником аптеки (фармацевтом) в мобильном приложении Госуслуги.

Разработан порядок включения и исключения БАД в единый реестр

Проект постановления Минздрава РФ «Об особенностях регулирования применения биологически активных добавок к пище и о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Документ предусматривает, что рекомендательными решениями о включении и исключении биодобавок в Единый реестр специализированной пищевой продукции и формированием показаний к их применению будет заниматься межведомственная комиссия. В комиссию войдут представители Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Минпромторга, ФАС и Минсельхоза. Ее заседания будут проходить не более двух раз в год. Общий срок включения БАД в реестр займет до 90 рабочих дней. При выявлении несоответствий при проведении экспертизы БАД исключат из реестра.

Подготовлены новые правила маркировки мультитоварных наборов

Проект постановления Минпромторга РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по отдельным вопросам оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»

Изменения касаются требований к маркировке мультитоварных комплектов. Это наборы, объединяющие продукцию из разных групп (средства личной гигиены, парфмюмерно-косметическая продукция, некоторые медизделия), каждая из которых уже подлежит обязательной цифровой маркировке. Закрепляется на законодательном уровне термин «мультитоварный набор» и единый регламент работы с ним в государственной системе учета. Каждый набор получит персональный идентификатор, а в «Честный знак» будут загружать полную информацию о всех позициях внутри комплекта.

Разрешение на ввоз из-за рубежа незарегистрированного медизделия для пациента стало бессрочным

Постановление Правительства РФ № 895 от 15.07.2026 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 сентября 2021 г. № 1590»

Отменен 30-дневный срок действия разрешения, теперь оно бессрочно. Срок проверки документов увеличен до 4 дней. Решение о разрешении или отказе вносится в реестр Росздравнадзора. Постановление вступило в силу 24 июля 2026 года.

С 1 сентября вступит в силу новый порядок выдачи медсправок и заключений

Приказ Минздрава РФ № 286н от 15.04.2026  «Об утверждении порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений»

Новый порядок выдачи медицинских справок и заключений, утвержденный Минздравом РФ, вступит в силу с 1 сентября 2026 года. Он значительно расширяет круг лиц, имеющих право на получение документов (это не только сами пациенты, но и их близкие родственники), а также упрощает саму процедуру оформления — медицинские заключения теперь можно будет составлять в произвольной форме, если законодательством не установлены строгие требования к их содержанию.

Профильная аптечка скорой помощи обновится с 2027 года

Приказ Минздрава РФ № 424н от 14.05.2026 «О внесении изменений в Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июня 2013 г. № 388н, и о признании утратившими силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. № 1165н и внесенных в него изменений»

В общепрофильную укладку скорой помощи включены новые препараты (эсмолол, гемостатические средства) и обновлены реанимационные наборы. 

Лекарства и медизделия включат в новую систему оценки технологического лидерства отрасли

Проект постановления Минпромторга РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 5 декабря 2025 г. № 1990»

В документе содержатся новые целевые показатели развития технологий в разных отраслях экономики. В том числе лекарственные средства, медизделия, биомедицинские клеточные продукты и продукты тканевой инженерии включены в перечень высокотехнологичной продукции. При этом их включение в перечень будет происходить через год после разрешения к применению у пациентов. Вводятся такие показатели продукции, как технологическая независимость, конкурентоспособность, технологическое лидерство.

Полномочия Минздрава дополнены порядком оценки особо значимых лекарств в целях их ускоренной регистрации

Проект постановления Минздрава РФ «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608»

Определены порядок оценки заявлений об ускоренной регистрации, критерии отбора препаратов и порядок направления на экспертизу в Экспертный комитет.