Тема

«Аптека — это магазин, задача которого продать и заработать, и никакой другой», — заявила телеведущая Елена Малышева в передаче «Жить здорово» 7 июня 2013 г. Если бы российские аптеки ни балансировали на грани выживания, высказывание ведущей и в прошлом врача педиатра Малышевой, может быть, и не повлекло за собой волну протеста фармобщественности.
Несмотря на то, что лишь с июня заговорили о «травле аптек», антиаптечная кампания была развязана значительно раньше. И не только СМИ.

В июле в отраслевой прессе появилось заявление Российской ассоциации аптечных сетей о возможности исчезновения с 1 января 2014 г. из аптечного ассортимента таких привычных товаров, как шприцы, тест-полоски, бинты, тонометры, именуемые изделиями медицинского назначения.

По социальным сетям ходит фотография смешного объявления в одной из поликлиник. В объявлении написано: «Запись к терапевту через Интернет проводится в регистратуре в понедельник, среду и пятницу с 10:00 до 18:00. При себе нужно иметь паспорт и полис ОМС». Несмотря на все разговоры об информатизации здравоохранения, пациентам приходится по-прежнему стоять в очереди.

У двух обсуждаемых лекарственных инициатив – запретить рекламу лекарств и одновременно разрешить их продажу в супермаркетах, на первый взгляд, очень мало общего. В одном случае – запрет, в другом – разрешение. Один проект призван бороться с самолечением и защитить людей от некорректной информации. Другой – сделать препараты дешевыми и доступными в любом месте, будь то супермаркет или бензозаправка.

Фармаконадзор никак не может начать эффективно работать на государственном уровне. В США борьба с нежелательными реакциями на ЛС ведется в сорок раз эффективнее, чем в России. Почему?

Государство опять экономит и готовит лазейки для своих чиновников – введение госзакупок по МНН, осложнивших жизнь врачам и пациентам, оказалось недостаточно. Планируется обязать врачей выписывать все рецепты по МНН и определить термин «взаимозаменяемость», без которого не заработает система лекарственного страхования. В государственных планах вовсе не учитывается, что доказательной базы по биоэквивалентности для дженериков и взаимозаменяемости биоподобных оригинальных препаратов нет, как утверждают специалисты.

Врачи и их пациенты опасаются, что останутся без адекватной лекарственной помощи – им нужны лекарства, которые действуют, а государство выбирает другие препараты.

Почему в России все еще нет лекарственного страхования? Почему пациент, в какой бы ситуации ни находился, вынужден платить за препараты сам? Те, кто лечится и покупает лекарства, сразу же отвечают: причина – в государстве. Точнее, в его бюджете, в его системе медицинской помощи.

В марте 2012 г. ФАС разработан пакет поправок, в котором дано определение таких понятий, как взаимозаменяемость, взаимозаменяемое биологическое лекарственное средство, воспроизведенное биологическое лекарственное средство. Ведомством проделана огромная работа, с которой можно ознакомиться на сайте.

Лекарственные препараты – это особый вид товара, и прежде, чем попасть на рынок, они проходят процедуру регистрации, в рамках которой проводится ряд исследований и экспертиз, устанавливающих их качество, эффективность и безопасность. После выхода лекарственного препарата на рынок его обращение также регулируется на всех стадиях.

На данном этапе очень важно понять, какая из существующих проблем на фармацевтическом рынке мешает создать условия для снижения цен.

Развитие и поддержка отечественного производства — одна из основ национального благополучия и безопасности. Многие государства поддерживают своего производителя: устанавливают льготный налоговый режим или вводят высокие пошлины на импорт. Крайняя мера — введение запрета на ввоз импортных товаров, руководствуясь идеей — «будем пользоваться лишь тем, что произведено на нашей территории», мотивируя открытие иностранных производств на своей территории.

Перечень препаратов, разрешенных к продаже в торговой сети, в настоящее время разрабатывается Минздравом РФ. Позиция министерства изменилась неожиданно: еще в январе оно выступало против «корректировки» закона «Об обращении лекарственных средств», дающей препаратам право «обращаться» в магазинах. Инициаторам проекта Минздрав задавал вполне понятный вопрос — «зачем»?

В новый год — с новым законодательством. В 2012 г. 1 января вступил в силу Федеральный закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В 2013 г. — также же с 1 января — начало действовать постановление Правительства РФ от 04.10.12 №1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг». В тот же день получили юридическую силу положения вышеуказанного Закона о стандартах медицинской помощи. А с 1 января 2014 г. для всех отечественных фармпроизводителей должно стать обязательным соответствие производства лицензионным требованиям стандартов качества GMP

О «Стандартах медицинской помощи» заговорили в 2011 г., когда был опубликован и вынесен на обсуждение проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – ФЗ-323). Однажды Леонид Рошаль заявил: «Все положения закона должны быть разработаны в сотрудничестве с врачами». К счастью, просьбу доктора выполнили. Только благодаря этому удалось устранить из итоговой редакции закона ряд положений, способных в буквальном смысле остановить мед- и фармдеятельность.

Лекарственная помощь населению, доступная и оперативная, — это одна из основных социальных функций государства, которое может добиться этого тремя способами: поднять уровень жизни своих граждан или искусственно зафиксировать цены на ЛС при помощи законодательных ограничений. Третий путь называют стратегией лекарственного возмещения: когда государство берет на себя значительную часть расходов по обеспечению больных необходимыми лекарствами, что предоставит возможность доступа к эффективным инновационным ЛС всему населению России, а не только отдельным декретированным группам граждан.

Российский пациент мыслит категориями вечного и неизбежного. Очереди в поликлиниках и невозможность попасть к врачу? Были, есть и будут всегда. Дорогие лекарства? Со временем станут еще дороже.
Фальшивые препараты? Ответственности–то за фальсификацию лекарств нет. Фактически никакой. И пока будет выгодно подделывать лекарства, их будут подделывать. Значит, необходимо создать такие условия, чтобы было невыгодно.

Что можно посоветовать пациенту? В соответствии с законодательством фармацевтическая деятельность, к которой относится розничная торговля лекарственными средствами, подлежит лицензированию. Поэтому покупая в аптечной организации (аптеке, аптечном пункте, аптечном киоске) лекарственные средства следует поинтересоваться — имеет ли эта организация лицензию.

Росздравнадзор, являясь федеральным органом исполнительной власти, осуществляющей функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сообщает субъектам обращения лекарственных средств в информационном письме о выявлении лекарственного препарата, вызвавшего сомнения в подлинности, и предписывает дальнейшие действия в отношении производителя оригинального препарата и субъектов обращения лекарственных средств.

Поскольку «Оболенское» является членом Ассоциации российских фармпроизводителей, то его участие в борьбе с фальсификацией ЛС осуществляется через Ассоциацию. Она проводит единую политику, направленную в первую очередь на защиту интересов российских фармпроизводителей. И конечно, участвует в реализации программ борьбы с фальсифицированной продукцией.

Мы считаем, что сотрудничество между государством и фармсообществом является гарантией эффективности борьбы с контрафактом, поэтому в течение последних нескольких лет компания «Санофи» принимает активное участие в работе национальных и международных профессиональных ассоциаций, а также европейской (EFPIA) и международной (IFPMA) федераций фармацевтической отрасли, Всемирной организации здравоохранения, ICPO-Интерпола и Всемирной таможенной организации (WCO).

Наша компания «АстраЗенека» обеспокоена масштабами проблемы фальсифицированных лекарственных средств. По данным ВОЗ, до 30% лекарств, продаваемых по всему миру, являются поддельными. И эти цифры достигают 50%, когда речь идет о лекарствах, продажа которых осуществляется в Интернете.

Вопрос борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами – один из важных не только для производителя, но и для государства. Покупая подделку, пациент подвергает себя сильному риску. Риску отсутствия качественного лечения и риску приема вредных веществ, которые могут присутствовать в подделке, произведенной в условиях, далеких от требуемых.

В период 2000–2002 гг. мы сталкивались с подделкой нашего препарата «Нистатин таблетки, покрытые оболочкой» и с целью защиты использовали упаковку с контролем первого вскрытия, а также термоэтикетку.

22 октября в Москве стартует первый международный форум «Антиконтрафакт», на котором представители бизнеса и таможенных служб разных стран мира обсудят проблему оборота нелегальной продукции. Форум откроет премьер-министр Дмитрий Медведев. Высокий статус мероприятию придан неслучайно, проблема контрафакта остается злободневной для российской экономики – по мнению заместителя министра промышленности и торговли России Георгия Каламанова, нелегальной продукции, в т.ч. лекарственной, ввозится в нашу страну не менее 35%.

Проблеме фальсифицированных ЛП в России уже больше 20 лет — первые фальсификаты начали выявляться на рынке еще в 1990 г. Интересно, что первые подделки поступали в нашу страну из-за границы, подделка российских препаратов началась существенно позже – первые партии были выявлены только в 1997 г. При этом в других странах с проблемой столкнулись значительно раньше, еще в 1987 г. на проблему фальсификации ЛП обратила внимание ВОЗ, и здесь надо отдать должное советской системе здравоохранения, которой удавалось эффективно противостоять проблеме подделок.

Что кроется за формулировкой «эффективность и безопасность лекарственных средств». Казалось бы, все просто. Эффективное лекарство лечит, лекарство безопасное — не вредит. Однако определение «безопасность лекарственных препаратов» — понятие весьма интересное и очень многогранное.

Английское слово pharmacovigilance, использующееся для обозначения системы фармаконадзора, переводится на русский как «фармацевтическая бдительность» или «лекарственная бдительность». Лекарства стали восприниматься как угроза — ведь рядом с ними всегда нужно быть начеку.

После получения диплома жизнь только начинается. Вчерашний студент «сброшен с платформы современности» в бурлящее житейское море. Выплывать приходится самостоятельно: почти ни один университетский корабль не высаживает пассажиров в гостеприимную гавань выбранной профессии. Шлюпки – на воду, и…

В одной известной нам стране — речь не идет ни о США, ни об одном из государств Европы — ни один нормативно-правовой акт, касающийся фармы, не может быть зарегистрирован без заключения экспертов профессиональных Ассоциаций. Пока закон не одобрит профессиональная общественность, в силу он не вступит. К представителям Ассоциаций прислушиваются не только внутри страны. На заседаниях Таможенного союза они также являются полноправными участниками.

Фармацевтический рынок — один из самых регулируемых со стороны государства, как в России, так и во всем мире. И это нормально, т.к. слишком большое социальное значение имеет деятельность фармацевтических компаний для всего общества. Именно поэтому основная задача отраслевых ассоциаций на фармацевтическом рынке — инициирование и поддержание эффективного диалога между государством и бизнесом, нахождение компромисса по вопросам взаимодействия всех участников рынка.

Надо ли нам «запускать» лекарственное страхование? Да, безусловно, надо. Это единственный понятный механизм обеспечения населения современными эффективными препаратами. Если ничего не делать или просто от него отказаться, то очень быстро для подавляющей части нашего населения современные препараты будут недоступны по цене. Да, они и сейчас малодоступны. Но чем дальше – тем больше: с каждым годом инновационные ЛС будут только дороже. Стоимость разработки новых лекарств растет очень быстро. Почему?

Наступивший 2012 год часто называют годом подготовки. Фармотрасль «собирается» перед стартом программы «Фарма-2020», отечественный производитель наращивает свою конкурентоспособность в соответствии со стратегией импортозамещения, пациент с нетерпением ждет запуска системы лекарственного страхования – и частичного освобождения от финансовой нагрузки, связанной с покупкой дорогостоящих лекарственных препаратов. Но, может быть, вернее определить новый год как период адаптации к изменениям на рынке – и восстановления сил после «законодательной битвы»?

Качество лекарственного препарата определяется не только его производством, но и условиями его хранения на  пути к потребителю. В "цепочке доставки" дистрибутор — не менее значимая фигура, чем производитель. Эффективность ЛС во многом зависит от поставщика, нередко оказывающегося мишенью для критики.
Дистрибутор — ключевая фигура на отечественном фармрынке. Его работой определяется и успех производителя, и посещаемость аптеки, и состояние здоровья пациента. Задача государства и фармрынка — регулировать взаимодействие цепочки доставки так, чтобы взаимовыгодное сотрудничество ее участников и комфортные условия их работы стали гарантией качества и доступности ЛС.